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HER2双抗安尼妥单抗(anbenitamab)拟纳入优先审评
内容简介:CDE网站2025年8月20日显示,石药集团的HER2双抗安尼妥单抗(KN026,anbenitamab)拟纳入优先审评,用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌。
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2025-08-21 13:39
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诺锐达阿曲生坦获批上市 用于IgA肾病的蛋白尿
内容简介:诺华2025年8月20日宣布阿曲生坦(商品名诺锐达)获得国家药品监督管理局批准,用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿。该药是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法,是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A(ETA)受体拮抗剂。
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2025-08-21 13:37
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FDA拒绝批准Vatiquinone用于Friedreich共济失调
内容简介:PTC治疗学公司于2025年8月19日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已就Vatiquinone的新药申请 (NDA)发出了完整回应函(CRL),FDA在CRL中表示,没有实质性证据证明vatiquinone具有疗效,需要进行额外的充分且控制良好的研究来支持重新提交NDA。
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2025-08-21 13:35
文章
欧盟批准Rezdiffra(resmetirom)用于脂肪性肝炎
内容简介:据Madrigal生物制药公司2025年8月19日宣布,欧盟委员会(EC)已授予Rezdiffra(resmetirom)有条件上市许可,用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化(F2-F3)的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。此前,Rezdiffra已于2024年4月在美上市。
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2025-08-21 11:43
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欧盟批准OGSIVEO(nirogacestat)治疗纤维瘤
内容简介:默克公司旗下SpringWorks Therapeutics, Inc.2025年08月18日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服γ-分泌酶抑制剂OGSIVEO®(nirogacestat)作为单药疗法,用于治疗需要全身治疗的进展性纤维瘤成人患者。OGSIVEO是欧盟(EU)首个也是唯一一个获批用于治疗纤维瘤的疗法。
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2025-08-20 12:11
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加拿大批准Amtagvi(lifileucel)用于黑色素瘤
内容简介:Iovance Biotherapeutics, Inc.2025年08月18日宣布,加拿大卫生部已为肿瘤衍生自体T细胞免疫疗法Amtagvi®(lifileucel)颁发了符合条件通知(NOC/c)。Amtagvi适用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤的成年患者。
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2025-08-20 12:10
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日本批准塔奎妥单抗注射液用于多发性骨髓瘤
内容简介:强生集团日本子公司杨森制药株式会社2025年8月14日宣布,全球首款靶向GPRC5D与CD3的双特异性抗体 —— 塔奎妥单抗注射液(基因重组)皮下注射剂(3mg、40mg规格)正式在日本上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
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2025-08-19 12:48
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美国批准司美格鲁肽(Wegovy)用于脂肪性肝炎
内容简介:诺和诺德(Novo Nordisk)2025年8月16日宣布,美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy(2.4mg司美格鲁肽)的补充新药申请(sNDA),用于联合低热量饮食及增加体育活动,治疗伴有中度至重度肝纤维化(2期或3期)的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。
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2025-08-17 12:08
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Tonmya(cyclobenzaprine HCl舌下片)获批用于纤维肌痛症
内容简介:Tonix Pharmaceuticals公司今日宣布,美国FDA已批准其first-in-class疗法Tonmya(cyclobenzaprine HCl舌下片)用于治疗成人纤维肌痛症。根据新闻稿,Tonmya是15年来首个获FDA批准用于治疗纤维肌痛症的疗法。
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2025-08-16 12:09
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FDA批准Papzimeos用于复发性呼吸道乳头状瘤病
内容简介:Precigen公司2025年8月16日宣布,美国FDA已批准Papzimeos(zopapogene imadenovec-drba,前称PRGN-2012)用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)。新闻稿指出,Papzimeos是首个获FDA批准用于成人RRP患者的治疗方案,也是首个针对RRP根本病因的获批疗法。
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2025-08-16 12:07
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海和药物PI3Kα抑制剂瑞索利塞在日本申请上市
内容简介:海和药物2025年8月15日宣布已正式向日本厚生劳动省(MHLW)申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物PI3Kα抑制剂瑞索利塞的新药上市许可。本次申报上市的适应症为用于治疗既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌(OCCC)。
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2025-08-15 14:54
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印度批准去甲熊去氧胆酸(NorUDCA)片剂用于MAFLD
内容简介:Shilpa Medicare2025年8月15日宣布获得了印度中央药品标准控制组织(CDSCO)对500毫克去甲熊去氧胆酸(NorUDCA)片剂的全球首个监管批准,用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MAFLD)。根据新闻稿,这是MAFLD领域首个获批的治疗方案。
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2025-08-15 14:48
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美国批准Brinsupri(brensocatib)用于NCFB 每日一次口服
内容简介:Insmed2025年8月13日宣布,美国FDA已批准其每日一次、口服first-in-class药物Brinsupri(brensocatib,10mg和25mg片剂)用于治疗12岁及以上成人及儿童的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)。
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2025-08-13 10:23
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FDA批准ENCELTO用于2型黄斑毛细血管扩张症
内容简介:Neurotech制药公司宣布,美国FDA已批准ENCELTO(revakinagene taroretcel-lwey,前称NT-501)眼用植入物,用于治疗成人特发性2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)。这是FDA批准的首个专门治疗这种疾病的药物。
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2025-08-13 10:22
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嘉思特医疗创新产品生物型膝关节假体系统获批上市
内容简介:近日,国家药品监督管理局批准了嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司生物型膝关节假体系统创新产品注册申请。该产品对于人体而言更加安全,不仅没有传统产品或导致的过敏风险,更有效降低静脉栓塞和无菌性松动的发生率。
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2025-08-13 10:21
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2025-02-14 13:20
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2025-08-25 12:24
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扬子江药业1类创新药泰妥妥R盐酸妥诺达非片获批上市
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2025-07-25 10:25
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2025-01-04 15:25
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2025-02-18 12:07
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注射用德曲妥珠单抗纳入国家医保目录 价格为3480元
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2025-01-08 12:01
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国产布地奈德肠溶胶囊申请上市 石药集团有望拿下首仿
内容简介: 根据CDE官网最新公示信息,石药集团中诺药业(石家庄)提交的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊
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2025-03-22 14:44
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高血压新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获批上市
内容简介: 深圳信立泰药业股份有限公司按注册分类2.3类申报的改良型新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获
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2025-06-06 11:34
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齐倍安艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液获批上市 用于宫颈癌
内容简介: 国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安)
最新评论:暂无评论
2024-10-01 13:12
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兔灵热品
天然胶乳橡胶避孕套(杰士邦)
¥16.89 起
型号规格:
动感大颗粒 10只
生产厂家:泰国:SURETEX LIMITED
最新评论:杰士邦避孕套动感大颗粒感觉怎么样?主
2025-08-18 10:57
7
商家销售
硅酮疤痕敷料(优创/优美肤)
¥40.00 起
型号规格:
50g
生产厂家:江苏优创生物医学科技有限公司
最新评论:江苏优创硅酮疤痕敷料50g对应条形码
2025-07-28 10:40
7
商家销售
奥利司他胶囊(艾丽)
¥35.00 起
包装规格:
OTC版 0.12g*7粒*3板
生产厂家:重庆华森制药股份有限公司
最新评论:奥利司他的副作用很小,效果比不上司美
2025-05-29 14:30
11
商家销售
益安宁丸(同溢堂)
¥680.00 起
包装规格:
112丸*3瓶
生产厂家:同溢堂药业有限公司
最新评论:这个真的什么都能治吗?糖尿病能不能吃
2025-05-29 14:35
11
商家销售
碳酸钙D3片(Ⅰ)(钙尔奇D)
¥75.59 起
包装规格:
600mg:125IU*100片
生产厂家:赫力昂(苏州)制药有限公司
最新评论:新旧包装里面的钙片是一样的嘛,腿肚子
2025-05-29 14:32
63
商家销售
小儿氨酚黄那敏颗粒(护彤)
¥4.00 起
包装规格:
2g*12袋
生产厂家:哈药集团制药六厂
最新评论:这个大人可以吃的嘛?大人感冒吃这个有
2025-07-18 16:50
91
商家销售
维生素AD滴剂(伊可新/达因)
¥38.11 起
包装规格:
0-1岁 1500U:500U*60粒
生产厂家:山东达因海洋生物制药股份有限公司
最新评论:现在的健康讲座,主要是忽悠老人买药。
2024-09-23 11:18
28
商家销售
抗HPV生物蛋白敷料(金波)
¥188.00 起
型号规格:
3g
生产厂家:山西锦波生物医药股份有限公司
最新评论:我是Hpv52型阳性,准备用蛋白凝胶
2025-08-31 11:16
8
商家销售
天然胶乳橡胶避孕套(杜蕾斯)
¥43.00 起
型号规格:
凸点螺纹装 12只
生产厂家:青岛伦敦杜蕾斯有限公司
最新评论:药的副作用很小效果很好嗯嗯好的
2024-03-05 17:18
12
商家销售
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