注射用德曲妥珠单抗获批用于乳腺癌一线治疗

8月12日，国家药品监督管理局批准注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得/Enhertu）联合帕妥珠单抗，用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌一线治疗。

本次获批核心证据来自全球多中心、随机开放III期DESTINY-Breast09试验，共入组1157名患者，中国受试者占近四分之一，中国队列获益数据与全球人群保持高度一致，国内人群客观缓解率达95.5%。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC药物，由第一三共开发，并与阿斯利康在全球范围内共同开发和商业化。德曲妥珠单抗于2023年2月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2治疗、不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。此后，其国内适应症持续扩展，目前已获批8项适应症，覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2突变非小细胞肺癌及HER2阳性胃癌等多个领域。