降压药新剂型苯磺酸氨氯地平口服溶液申请上市

2025年2月28，据中国国家药品审评中心官网显示，山东朗诺制药有限公司按注册分类3类申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液上市申请获受理。公开资料显示，苯磺酸氨氯地平是一种二氢吡啶类钙离子拮抗剂，能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌细胞。苯磺酸氨氯地平是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》推荐的首选降压药。

苯磺酸氨氯地平最初于1987年获得FDA批准，是一种流行的抗高血压药物，属于称为二氢吡啶钙通道阻滞剂的药物。2022年2月24日，苯磺酸氨氯地平口服溶液（商品名：Norliqva）在美国上市，原研厂家为Cmp Development LLC。FDA批准苯磺酸氨氯地平口服溶液用于治疗以下疾病：①成人和6岁及以上儿童的高血压，用于降低血压。②冠状动脉疾病，包括慢性稳定型心绞痛、血管痉挛型心绞痛或变异型心绞痛和血管造影证实的冠状动脉疾病的患者无心力衰竭或射血分数＜40%的患者。

苯磺酸氨氯地平不仅可以作用在心脏，也可以作用在血管平滑肌，其对血管的扩张效果甚至强于心脏的负性肌力，因此，该药治疗高血压的作用尤其明显，适合各种类型的高血压患者。同时，由于其长效作用特性，可以提供24小时的血压控制，有利于防止早晨的血压升高现象。

截至目前为止，苯磺酸氨氯地平口服溶液原研尚未在国内上市，国内已有山东朗诺制药有限公司、湖南科伦制药有限公司、南京海纳制药有限公司3家药企提交了苯磺酸氨氯地平口服溶液的报产申请均获受理，处于审评阶段。最早提交时间为2024年12月，按药品审评进度预测，苯磺酸氨氯地平口服溶液的国内首仿，2025年值得期待。