FDA已加速批准Zenbexus(iberdomide)用于多发性骨髓瘤

百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）2026年8月14日宣布，美国FDA已加速批准Zenbexus（iberdomide）联合皮下注射的daratumumab以及地塞米松（ZDd），用于治疗既往接受过至少一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。根据新闻稿，Zenbexus是首款获得FDA批准的cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）疗法。

Zenbexus此次获批主要基于3期EXCALIBER-RRMM试验的结果。该试验在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，对Zenbexus、皮下注射的daratumumab联合地塞米松方案（ZDd；n=207）与daratumumab、硼替佐米和地塞米松方案（DVd；n=213）进行了比较。

中位随访16个月时，结果显示，ZDd治疗在双重主要终点之一的微小残留病灶（MRD）阴性完全缓解（CR）方面实现了具有统计学显著性的改善：ZDd组有41%的患者达到MRD阴性CR（n=85；95% CI：34-48），而DVd组这一比例为21%（n=44；95% CI：15-27；p<0.0001）。MRD阴性是衡量多发性骨髓瘤缓解深度的重要指标之一，并被认为与无进展生存期（PFS）的改善相关。根据新闻稿，此次FDA决定也是复发或难治性多发性骨髓瘤领域首个基于MRD阴性CR作出的批准。