口服利尿新剂型-托伐普坦口崩片获批上市

2025年5月27日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，广州大光制药有限公司申报的托伐普坦口崩片获批上市。公开资料显示，托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，适用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者；用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。

托伐普坦是一种‌选择性血管加压素V2受体拮抗剂‌，通过阻断肾脏集合管上的血管加压素V2受体，抑制水的重吸收，从而增加游离水的排泄（水利尿作用）。其独特机制使其在特定疾病治疗中发挥重要作用，且不影响电解质平衡。临床上主用于治疗充血性心力衰竭、肝硬化和抗利尿激素异常分泌综合征等疾病相关的低钠血症；常染色体显多囊肾病(ADPKD)等。

托伐普坦片由日本大冢制药开发，商品名为SAMSCA，于2009年5月在美国获批上市，2021年3月恒瑞医药申报的托伐普坦片在国内首仿上市。截至目前为止，国内已有浙江大冢制药、成都倍特药业、江苏恒瑞医药、南京海纳制药、四川宏明博思药业、南京正大天晴制药6家药企获得托伐普坦片生产批文，已满足集采条件。值得一提的是，据悉国外上市之初高达1W多/盒，国内此前定价也要1K/盒(5片)，即使17年经医保谈判降至99元/片，但依然是“天价”。随着国内药企对托伐普坦仿制药纷纷布局，曾经的天价已不复存在。