乳腺癌新药盐酸阿氟色替片的上市申请获受理

CDE官网8月11日显示，齐鲁制药盐酸阿氟色替片上市申请获受理。根据临床试验进展，推测该药用于治疗HR+/HER2-乳腺癌。这是国产首款申报上市的AKT抑制剂。

阿氟色替（afuresertib）是来凯医药开发的一款 AKT 强效抑制剂，能抑制所有 AKT 亚型，包括 AKT1、AKT2 及 AKT3。

2025年11月，齐鲁制药与来凯医药签订独家许可协议，获得该产品在中国地区研究、开发和商业化的独家权利。根据协议，直至首个适应症在中国获批，来凯有权获得最高总计5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，整体交易金额最高达20.45亿元。

今年4月，来凯医药宣布阿氟色替联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）成功达到主要终点，在无进展生存期（PFS）方面展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。基于这一积极结果，齐鲁制药于4月30日宣布将推进该药的国内上市申请，8月11日正式获受理。