多发性骨髓瘤新药注射用菲泽妥单抗(境斐)获批上市

中国国家药品监督管理局8月13日宣布批准天境生物药业（杭州）股份有限公司注射用菲泽妥单抗（商品名：境斐）上市，适应症：联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。此为该药全球范围内首个获批适应症，中国患者先于全球用上这款药。

菲泽妥单抗（Felzartamab）是MorphoSys（现为诺华旗下公司）以HuCAL平台开发的靶向CD38蛋白人源单克隆抗体，通过ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性）+ADCP（抗体依赖细胞吞噬） 清除CD38⁺浆细胞/骨髓瘤细胞；不激活CDC通路，因此输注相关反应（IRR）比达雷妥尤单抗更轻，输注时间可缩短至30分钟左右。

临床研究表明能够选择性清除CD38阳性浆细胞，有望改善由致病抗体驱动的多种疾病的临床结局。