国内首个外泌体新药STX11101注射液获批临床 拟用于肝衰竭

国家药监局药品审评中心官网2026年4月13日公示，上海思德克索生物科技有限公司申报的STX11101注射液新药临床试验申请（IND）正式获得受理，受理号为CXSL2600403，药品类型为治疗用生物制品1类，承办日期为2026年4月13日。

STX11101注射液是国内首个获得CDE正式受理的基因工程修饰干细胞来源外泌体1类创新药，标志着我国外泌体药物研发从实验室阶段正式跨入临床转化的新纪元，也为全球外泌体产业发展注入了"中国力量"。

直击肝衰竭治疗空白，有望成为全球First-in-Class。STX11101注射液正是针对这一临床空白开发的创新疗法。该产品通过基因工程技术对人脐带间充质干细胞进行修饰，使其分泌的外泌体携带更多具有肝脏保护和再生功能的活性分子。

临床前研究显示，STX11101能够精准靶向受损肝脏组织，通过三重作用机制发挥治疗效果：

1.直接保护受损肝细胞，抑制肝细胞凋亡

2.调节肝脏免疫微环境，减轻炎症反应

3.促进肝干细胞增殖分化，加速肝脏组织再生。

在多种肝衰竭动物模型中，STX11101注射液均展现出了显著的治疗效果，能够显著降低动物死亡率，改善肝功能指标，且安全性良好，未观察到明显的毒副作用。