安福畅R克莱罗韦单抗注射液获批上市 用于下呼吸道感染

据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网2026年6月11日显示，默沙东（Merck Sharp & Dohme B.V.）申报的克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）在国内获批上市，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。

克莱罗韦单抗（Clesrovimab，MK-1654)是一种预防性、长效单克隆抗体（mAb），旨在通过与RSV的融合糖蛋白结合来诱导对RSV的被动免疫，从而预防RSV感染，为婴儿提供直接、快速且持久的保护。Clesrovimab于2025年6月获得FDA批准，是首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。

克莱罗韦单抗通过特异性结合 RSV 病毒表面的融合蛋白（F 蛋白），阻止病毒与宿主细胞融合及进入细胞内，从而快速提供被动免疫保护。其独特的 YTE 突变技术显著延长了抗体半衰期，实现了单次注射即可覆盖整个 RSV 流行季（通常从秋季持续至次年春季）的防护效果。