2型糖尿病新药贝沙格列净片上市
内容简介:恒翼生物医药(上海)股份有限公司的贝沙格列净片于2026年02月02日已获批,批准文号为“国药准字HJ20260020”。该药品用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。贝沙格列净(Bexagliflozin)是一种强效的选性钠-葡萄糖协同转运体-2(SGLT-2)抑制剂,原研企业为THERACOSBIO LLC。
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2026-02-07 16:59 文章
诺华1类新药伊利尤单抗的上市申请获得受理
内容简介:诺华在国内递交了1类新药伊利尤单抗注射液的上市申请,并获得受理。根据该药的研究进度,Insight数据库推测本次申报的适应症可能为干燥综合征。伊利尤单抗(ianalumab)是诺华通过收购MorphoSys公司获得的一种新型全人源单克隆抗体。
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2026-02-06 14:38 文章
磷酸芦可替尼乳膏获批上市 用于白癜风
内容简介:磷酸芦可替尼乳膏获批上市,用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风,是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药,满足巨大未被满足的临床需求。
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2026-01-31 17:30 文章
FDA批准YUVEZZI滴眼液上市 每日一滴30分钟改善老花眼
内容简介:美国FDA已批准YUVEZZI滴眼液(曾用名BRIMOCHOL PF)上市,用于治疗老花眼。新闻稿指出,这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的复方滴眼液。YUVEZZI每日一滴,可在30分钟内起效,持续长达10小时。
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2026-01-31 17:28 文章
辉瑞1类新药马塔西单抗注射液新适应症申报上市
内容简介:CDE官网2026年1月22日显示,辉瑞1类新药「马塔西单抗注射液」新适应症申报上市,注册分类为2.2类。根据公开信息和临床试验进展,推测本次适应症为抑制先天性血友病患者(存在凝血因子VIII或因子IX抑制剂)的出血倾向。
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2026-01-23 12:21 文章
2.3类改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片获批临床
内容简介:艾迪药业2026年1月19日发布公告,其抗艾滋病领域在研的2.3类改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片获得国家药监局临床试验批准,具体适应症为:患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人和体重35kg或以上的儿童患者。
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2026-01-20 13:59 文章
武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理
内容简介:武田(Takeda)申报的1类新药奥博雷通片上市申请获得受理。公开资料显示,这是武田研发的口服选择性食欲素2型受体(OX2R)激动剂oveporexton(研发代号:TAK-861)。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种,针对1型发作性睡病(NT1)适应症。
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2026-01-19 12:42 文章
终结“无效内卷”!药监局驳回多款药
内容简介:三天,驳回118款药!国家药监局这次动真格了。2025年12月16日至18日,国家药监局三天内拒批118款仿制药上市申请,涉及86家企业,包括京新药业、白云山等知名药企。被拒品种涵盖降压药、降糖药、抗过敏药等,如苯磺酸氨氯地平颗粒、比拉斯汀口服溶液等,多为重复申报或改良剂型未提升疗效者。罕见病首仿药醋酸锌片也在申请提交三个多月后即遭驳回,创下最快被拒记录。 过去,部分药企靠“改剂型”“拼速度”抢
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2026-01-14 13:42 视频
1类新药富马酸立康可泮胶囊的上市申请获受理 用于PNH
内容简介:恒瑞2025年1月9日宣布,其自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊的药品上市许可申请获受理,适应症为:治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
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2026-01-12 12:19 文章
同源康医药1类新药甲磺酸艾多替尼片拟纳入优先审评
内容简介:同源康医药在研的1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)拟纳入优先审评,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变,并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
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2026-01-08 12:47 文章
恒瑞医药1类新药瑞拉芙普-α注射液(艾泽利)获批上市
内容简介:恒瑞医药的1类新药瑞拉芙普-α注射液(商品名:艾泽利)获批上市,为全球首个获批上市的PD-L1/TGF-β双靶点药物,用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
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2026-01-08 12:46 文章
赛诺菲1类新药普乐司兰钠注射液获批上市 一年四次皮下注射
内容简介:赛诺菲2026年1月6日宣布1类新药「普乐司兰钠注射液」(商品名:瑞达普)在国内获批上市,在饮食控制基础上,用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。此前,该药曾被纳入优先审评和突破性治疗品种。
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2026-01-07 14:49 文章
肺动脉高压新药注射用索特西普(欣瑞来)获批上市
内容简介:默沙东2026年1月5日宣布其肺动脉高压(PAH)新药欣瑞来®(注射用索特西普,Sotatercept)在国内获批上市。该药物是第一个被批准用于治疗PAH的激活素信号抑制剂疗法,仅需每3周皮下注射一次。
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2026-01-07 14:26 文章
美国批准AQVESME米他匹伐用于地中海贫血
内容简介:Agios生物制药公司于2025年12月23日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准AQVESME(mitapivat,米他匹伐)用于治疗成人α或β地中海贫血患者的贫血。Agios预计AQVESME将于2026年1月下旬在美国上市。
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2025-12-30 13:11 文章
丽珠医药1类新药莱康奇塔单抗申请上市 用于银屑病
内容简介:CDE官网12月24日显示,丽珠医药1类新药莱康奇塔单抗上市申请获得受理。根据公开资料推测,该药是丽珠医药开发的IL-17A/F双靶点抑制剂LZM012,本次申报的适应症可能为中度至重度慢性斑块状银屑病。
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2025-12-25 12:59 文章

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