干眼症新药Reproxalap在美国重新进入审查阶段
内容简介:Aldeyra Therapeutics, Inc.于2025年7月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其重新提交的局部眼部用药Reproxalap的新药申请的审查。用于治疗干眼症的体征和症状。FDA指定了处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标审批日期为2025年12月16日。
最新评论:暂无评论
2025-07-21 12:26 文章
征祥医药抗流感新药玛硒洛沙韦(济可舒)获批上市
内容简介:征祥医药的玛硒洛沙韦片(商品名:济可舒)获批上市,用于治既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂,能够精准阻断病毒mRNA转录。
最新评论:暂无评论
2025-07-18 15:54 文章
济川药业1.1类新药小儿便通颗粒申请上市
内容简介:济川药业2025年7月7日公告,公司全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局签发的小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。该药品为中药1.1类,受理号:CXZS2500026,用于小儿便秘,该剂源自首都医科大学附属首都儿童医学中心陈永辉医生多年临床心血的验方,处方已申请专利。
最新评论:暂无评论
2025-07-14 11:15 文章
前列腺癌新药Nubeqa达洛鲁胺获FDA批准
内容简介:美国食品和药物管理局(FDA)已批准其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa™(达洛鲁胺)与雄激素剥夺疗法(ADT)联用,用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCSPC)。达洛鲁胺是雄激素受体(AR)抑制剂,可竞争性抑制雄激素与受体结合,AR核转位和AR介导的转录。
最新评论:暂无评论
2025-07-10 11:33 文章
原发性胆汁性胆管炎新药-利奈昔巴特片拟纳入优先审评
内容简介:葛兰素史克(中国)投资有限公司的利奈昔巴特片拟纳入优先审评品种,公示日期为2025年7月4-11日,拟适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒,为PBC成人患者带来了新的希望。
最新评论:暂无评论
2025-07-06 01:12 文章
干眼病新药-恒沁R全氟己基辛烷滴眼液获批上市
内容简介:国家药品监督管理局已经批准其全氟己基辛烷滴眼液(商品名:恒沁)上市。据恒瑞医药新闻稿显示,该产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼的药品,将为我国此类患者提供全新的药物治疗选择。
最新评论:暂无评论
2025-07-06 01:09 文章
贝特琳R注射用盐酸伊吡诺司他获批用于大B细胞淋巴瘤
内容简介:国家药品监督管理局7月2日通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市(商品名:贝特琳),该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
最新评论:暂无评论
2025-07-04 13:04 文章
乳腺癌新药-贝达药业的泰瑞西利获批上市
内容简介:贝达药业「泰瑞西利」获批上市,联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。泰瑞西利是由贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。
最新评论:暂无评论
2025-07-04 13:03 文章
铂耐药卵巢癌靶向药-恩泽舒R注射用苏维西塔单抗获批上市
内容简介:在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒®(注射用苏维西塔单抗)获国家药监局批准上市,适应症为:苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
最新评论:暂无评论
2025-07-04 13:02 文章
痛风性关节炎新药-金蓓欣R注射用伏欣奇拜单抗获批上市
内容简介:国家药品监督管理局近日批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗(商品名:金蓓欣)上市,适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的,以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
最新评论:暂无评论
2025-07-04 12:04 文章
辉瑞新型抗菌药-注射用氨曲南阿维巴坦钠国内获批
内容简介:注射用氨曲南阿维巴坦钠(以下简称:氨曲南/阿维巴坦)获得国家药监局正式批准,用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染(cIAI),医院获得性肺炎(HAP),包括呼吸机相关性肺炎(VAP)。
最新评论:暂无评论
2025-07-01 11:57 文章
抗癫痫新药-吡仑帕奈口服混悬液申报上市
内容简介:山东新华制药股份有限公司按注册分类4类申报的吡仑帕奈口服混悬液上市申请获受理。公开资料显示,吡仑帕奈(Fycompa)是一款高度选择性非竞争性AMPA型受体拮抗剂,主要用于治疗成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗。
最新评论:暂无评论
2025-06-30 13:36 文章
乙肝新药-科诺卡帕韦启动III期临床
内容简介:挚盟医药登记了一项ZM-H1505R(Canocapavir,科诺卡帕韦)用于慢性乙型肝炎的III期临床试验。公开资料显示,这是该药启动的首个 III期临床。本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展III期试验。
最新评论:暂无评论
2025-06-30 13:36 文章
实体瘤CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液申请上市
内容简介:中国国家药品监督管理局已受理舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号:CT041)的新药上市申请(NDA),用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。
最新评论:暂无评论
2025-06-27 13:45 文章
广东方盛融科药业的妇科止血消痛颗粒申请临床
内容简介:方盛制药旗下广东方盛融科药业近日提交了妇科止血消痛颗粒的临床申请,该产品是集团在中成药妇科用药市场布局的第三款1.1类新药,用于气虚血瘀型产后或人流、药流、上环等计划生育手术后子宫复旧不全表现为恶露不绝或产后腹痛者。
最新评论:暂无评论
2025-06-24 11:59 文章

粤公网安备 44190002000244号  粤ICP备10223721号-1  资质文件  Copyright © 东莞力联信息技术有限公司
药品信息资格证:(粤)-经营性-2023-0252  广播电视节目制作经营许可证:(粤)字第04266号
药品交易平台备案:(粤)网药平台备字(2023)0003号  医疗器械交易平台备案:(粤)网械平台备字(2019)第00012号
法律顾问:北京市盈科(深圳)律师事务所 联系人: 皮律师
下载APP
关注公众号