抗乙肝1类新药卡农克韦拟纳入突破性治疗品种
内容简介:挚盟医药申报的1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为慢性乙型肝炎。公开资料显示,卡农克韦(canocapavir,ZM-H1505R)是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂,目前处于2期临床研究阶段。
最新评论:2025年6月5日,上海挚盟医药科技有限公司(Shanghai Zhimeng
2025-06-06 16:33 文章
全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂获批临床
内容简介:吉美瑞生再生医学集团全资子公司上海吉锐医学科技有限公司自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂正式获得国家药品监督管理局批准进入临床试验阶段(受理号:CXSL2500196),适应症为Ⅱ型糖尿病合并慢性肾脏疾病(DKD)。
最新评论:暂无评论
2025-06-04 14:37 文章
国产血友病新药波米泰酶α申请上市
内容简介:CDE网站显示,舒泰神的凝血因子X(FX)激活剂STSP-0601(波米泰酶α)的上市申请已获受理,此前该药物拟纳入优先审评,用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。今年1月,舒泰神宣布STSP-0601治疗伴抑制物的血友病A或B患者的IIb期研究达到预设的主要有效性终点。
最新评论:暂无评论
2025-06-03 11:18 文章
非小细胞肺癌新药-艾维达R注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市
内容简介:恒瑞注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)国内获批上市,单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
最新评论:暂无评论
2025-05-31 00:18 文章
抗痤疮新药阿达帕林过氧苯甲酰凝胶获批上市
内容简介:科医国际贸易(上海)有限公司按注册分类5.1类申报的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶获批上市。公开资料显示,阿达帕林过氧苯甲酰凝胶是由维A酸类药物和过氧化苯甲酰组成的痤疮局部治疗复方制剂,主要用于治疗12岁以上寻常性痤疮患者的治疗,每日仅需一次。
最新评论:2025年5月23日和24日,阿达帕林过氧苯甲酰凝胶的两个厂家珠海莱奇生物/药源
2025-05-27 08:57 文章
非小细胞肺癌新药苯甲酸安达替尼胶囊拟纳入优先审评
内容简介:北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达替尼胶囊拟纳入优先审评,用于治疗既往经含铂化疗和/或 PD-1/PD-L1 免疫治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受,并且经检测确认存在表皮生长因子受体20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。
最新评论:5月22日,CDE 官网显示,鞍石药业申报的三代EGFR-TKI(苯甲酸安达替尼
2025-05-26 09:20 文章
口服止痛新药-氢可酮布洛芬片获批上市 为国内首仿
内容简介:据中国国家药品监督管理局官网最新公示,宜昌人福药业有限责任公司按注册分类3类申报的氢可酮布洛芬片获批上市,为国内首仿+过评。公开资料显示,氢可酮布洛芬片是由具有中枢镇痛作用的阿片类药物氢可酮与具有外周作用的抗炎镇痛药布洛芬组成的复方制剂。
最新评论:暂无评论
2025-05-22 11:11 文章
肛门癌新药Zynyz雷替凡利单抗在美国获批上市
内容简介:美国食品药品监督管理局正式批准了由Incyte公司研发的Zynyz(retifanlimab-dlwr,雷替凡利单抗),与卡铂和紫杉醇(铂类化疗)联合用于一线治疗不能手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌 (SCAC) 成年患者。
最新评论:暂无评论
2025-05-21 12:55 文章
癫痫新药唑尼沙胺口服混悬液申请上市 朗诺制药抢首仿
内容简介:山东朗诺制药的唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请获得受理,为国内首仿。适用于成人新诊断癫痫部分性发作(伴有或不伴有继发全面性发作)的单药治疗;成人、青少年和6岁及以上儿童癫痫部分性发作(伴有或不伴有继发全面性发作)的添加治疗。
最新评论:暂无评论
2025-05-20 11:38 文章
长效镇痛新药普坦宁R美洛昔康注射液(Ⅱ)同时获中美批准
内容简介:清普生物自主研发的非阿片类长效镇痛新药——美洛昔康注射液(Ⅱ)中国商标名:普坦宁™已获得国家药品监督管理局的上市批准,用于成人术后疼痛管理。该款产品也已于同期获得美国食品药品监督管理局的上市批准,美国商品名为QAMZOVA™,作为国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药。
最新评论:暂无评论
2025-05-19 11:58 文章
1类新药黄苓凝胶获CDE临床试验默示许可
内容简介:山东汉方制药的中药1.1类新药黄苓凝胶获得临床试验默示许可,用于湿热下注所致单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。中药1.1类新药黄苓凝胶功能主治:清热除湿、止痒止带,用于湿热下注所致单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。
最新评论:暂无评论
2025-04-24 11:52 文章
重症肌无力新药伟立瑞R瑞利珠单抗注射液获批上市
内容简介:阿斯利康宣布,瑞利珠单抗注射液(商品名:伟立瑞/Ultomiris)在中国正式获批与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。瑞利珠单抗是一款长效C5补体抑制剂,每8周给药一次。
最新评论:暂无评论
2025-04-23 10:10 文章
诺诚健华的不限癌种新药-卓乐替尼片申请上市
内容简介:中国国家药监局药品审评中心官网最新公示,诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年(12周岁&le;年龄<18周岁)。
最新评论:暂无评论
2025-04-17 11:51 文章
血脂异常口服新药佩玛贝特片获批上市
内容简介:Kowa Company(兴和制药)研发的佩玛贝特片(Pemafibrate)在中国正式获批,用于治疗血脂异常。佩玛贝特片是一种新型、高选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)调节剂(SPPARMα)。
最新评论:暂无评论
2025-04-15 14:15 文章
全球首款3D-MSC新药人胎盘来源3D间充质干细胞注射液获批IND
内容简介:国健清科生物医药科技(北京)有限公司开发的人胎盘来源3D间充质干细胞(MSC)注射液获国家药品监督管理局临床试验默示许可(IND),拟通过静脉输注,治疗急性缺血性脑卒中。该产品采用基于发酵罐的无载体悬浮培养基方法制备,系全球首款新一代3D MSC新药。
最新评论:暂无评论
2025-04-08 11:33 文章

粤公网安备 44190002000244号  粤ICP备10223721号-1  资质文件  Copyright © 东莞力联信息技术有限公司
药品信息资格证:(粤)-经营性-2023-0252  广播电视节目制作经营许可证:(粤)字第04266号
药品交易平台备案:(粤)网药平台备字(2023)0003号  医疗器械交易平台备案:(粤)网械平台备字(2019)第00012号
法律顾问:北京市盈科(深圳)律师事务所 联系人: 皮律师
下载APP
关注公众号