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创新药DESMODA醋酸去氨加压素口服溶液获FDA批准
内容简介:美国食品药品监督管理局在2026年2月25日批准了Eton制药公司的创新口服溶液DESMODA™(醋酸去氨加压素口服溶液),用于治疗成人和儿科患者的中枢性尿崩症,作为抗利尿替代疗法。中枢性尿崩症是一种罕见的严重疾病,因下丘脑/垂体后叶分泌的加压素不足导致。
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2026-03-25 13:06
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日本批准甲磺酸瑞索利塞片(海泽欣)用于卵巢透明细胞癌
内容简介:海和药物自主开发的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片(海泽欣®)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌(OCCC)。
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2026-03-24 12:37
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1类新药利奈昔巴特片申请上市 用于胆汁淤积性瘙痒
内容简介:GSK的1类新药利奈昔巴特片上市申请获得受理。此前,该药已被 CDE 纳入优先审评,适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒。利奈昔巴特(Linerixibat)是一种口服 IBAT 抑制剂,通过抑制胆汁酸再摄取,减少血液循环中的多种瘙痒介质。
最新评论:葛兰素史克3月19日宣布,美国FDA已批准利奈昔巴特(Linerixibat)上
2026-03-21 10:04
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1类新药富马酸立康可泮胶囊的上市申请获受理 用于PNH
内容简介:恒瑞2025年1月9日宣布,其自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊的药品上市许可申请获受理,适应症为:治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
最新评论:3月16日,恒瑞医药的富马酸立康可泮胶囊新适应症上市申请,已获CDE受理。此次申
2026-03-17 08:58
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侏儒症新药注射用那韦培肽获CDE拟纳入优先审评
内容简介:维昇药业递交的注射用那韦培肽拟纳入优先审评,适应症为适用于2岁及以上骨骺未闭合软骨发育不全儿童患者的治疗。那韦培肽由 Ascendis Pharma 公司开发,维昇药业拥有那韦培肽在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。作为 CNP 的研究性前药,那韦培肽采用每周一次的给药方式.
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2026-03-16 14:41
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强直性脊柱炎新药鲁塞奇塔单抗注射液申请上市
内容简介:荃信生物控股子公司江苏赛孚士生物技术有限公司申报的1类新药鲁塞奇塔单抗注射液上市申请获得受理。本次申报拟定适应症为用于成人活动性强直性脊柱炎(AS)。鲁塞奇塔单抗是荃信生物自主研发的一款靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物。
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2026-03-11 12:13
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和黄医药1类新药酒石酸凡瑞格拉替尼片拟纳入优先审评
内容简介:和黄医药酒石酸凡瑞格拉替尼片拟纳入优先审评,用于既往接受过系统性治疗且存在FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌成人患者治疗。根据和黄医药公开资料,推测凡瑞格拉替尼是和黄医药在研1类新药HMPL-453,这是一种新型、高选择性且强效的FGFR1、2和3抑制剂。
最新评论:2025年12月29日,和黄医药宣布凡瑞格拉替尼 (HMPL-453) 用于既往
2026-03-11 09:47
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济乐美硫酸索西美雷塞片获批上市 用于非小细胞肺癌
内容简介:济民可信旗下浙江杭煜制药自主研发的1类抗肿瘤创新药硫酸索西美雷塞片(商品名:济乐美®)正式附条件批准上市。该药物适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者,成为国内第四款、全球第六款获批上市的KRAS G12C抑制剂。
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2026-03-05 11:22
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TIL细胞疗法新药自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液获批临床
内容简介:上海君赛生物药业有限公司(以下简称:君赛生物)申报的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(受理号CXSL2600265)正式获得国家药监局药品审评中心(CDE)临床受理,成为今年国内首款获受理的TIL细胞疗法新药。
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2026-03-04 12:04
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艾米司利单抗在美国申请上市 用于泛发性脓疱型银屑病
内容简介:Vanda Pharmaceuticals Inc.(Vanda2月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其imsidolimab(艾米司利单抗)用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的生物制品许可申请(BLA),PDUFA目标审评行动日期为2026年12月12日。
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2026-03-03 11:39
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FDA批准YUVEZZI滴眼液上市 每日一滴30分钟改善老花眼
内容简介:美国FDA已批准YUVEZZI滴眼液(曾用名BRIMOCHOL PF)上市,用于治疗老花眼。新闻稿指出,这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的复方滴眼液。YUVEZZI每日一滴,可在30分钟内起效,持续长达10小时。
最新评论:FDA批准Yuvezzi(2.75%卡巴胆碱+0.1%酒石酸溴莫尼定眼科溶液)基
2026-03-02 14:33
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软骨发育不全新药TansConCNP那韦培肽在美国申请上市
内容简介:美国FDA已加速批准每周一次那韦培肽(Navepegritide,商品名TansConCNP)的新药上市申请,用于治疗2岁及以上患有软骨发育不全的儿童患者。维昇药业拥有那韦培肽在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。
最新评论:中国国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示,CDE拟将维昇药业每周一次CNP
2026-03-02 14:30
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正大天晴的1类创新药安煦罗伐昔替尼片获批上市
内容简介:正大天晴的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)获批上市,适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
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2026-03-01 12:32
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1类新药甲磺酸达麦利替尼片的上市申请获受理
内容简介:翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。公开资料显示,这是翰森制药在研的c-MET TKI(研发代号:HS-10241)。HS-10241联合阿美替尼治疗具有良好的耐受性和安全性。
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2026-02-28 12:10
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黑黄赤珠颗粒获批临床 拟用于慢性心力衰竭
内容简介:康缘药业2026年2月25日公告称,近日收到国家药品监督管理局签发的黑黄赤珠颗粒《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于慢性心力衰竭的临床试验。该药品功能主治为益气活血、通阳利水,适用于缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证。
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2026-02-26 11:14
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内容简介: 广东泰恩康医药股份有限公司宣布重大突破,其全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司收到国
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2025-12-24 17:53
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