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肺癌1类新药塞伐艾替尼片申报上市
内容简介:拜耳递交的塞伐艾替尼片新适应症上市申请获受理。4月9日,该药已拟纳入优先审评品种。此次申报的适应症为:适用于携带HER2激活突变的晚期NSCLC成人患者的一线治疗。塞伐艾替尼是一种新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂。
最新评论:拜耳宣布,国家药品监督管理局批准其肺癌新型靶向治疗药塞伐艾替尼片(商品名:赫新诺
2026-04-16 08:01
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国内首个外泌体新药STX11101注射液获批临床 拟用于肝衰竭
内容简介:上海思德克索生物科技有限公司申报的STX11101注射液新药临床试验申请(IND)正式获得受理,受理号为CXSL2600403,药品类型为治疗用生物制品1类,承办日期为2026年4月13日。STX11101注射液是国内首个获得CDE正式受理的基因工程修饰干细胞来源外泌体1类创新药
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2026-04-14 11:21
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改良型新药富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的上市申请获受理
内容简介:改良型新药富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的上市许可申请获得中国NMPA受理,申报适应症为:用于治疗消化性溃疡出血。伏诺拉生(Vonoprazan)是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂 (P-CAB),主要用于治疗胃酸相关疾病,它通过抑制胃酸的分泌来发挥作用。
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2026-04-09 11:57
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康方生物1类新药古莫奇单抗注射液申请上市 用于银屑病
内容简介:康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示,这是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体(AK111),用于治疗中度至重度斑块状银屑病。
最新评论:今年1月,康方生物IL-17抗体古莫奇单抗注射液在中国申报上市,拟针对的适应症为
2026-04-04 08:46
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1类新药甲磺酸达麦利替尼片的上市申请获受理
内容简介:翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。公开资料显示,这是翰森制药在研的c-MET TKI(研发代号:HS-10241)。HS-10241联合阿美替尼治疗具有良好的耐受性和安全性。
最新评论:2026年3月28日,翰森制药官方宣布,公司自主研发的甲磺酸达麦利替尼片(即HS
2026-03-31 09:58
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星必妥R艾曲帕米鼻喷雾剂获批上市 用于阵发性室上性心动过速
内容简介:云顶新耀近日引进的重磅创新药星必妥®(Etripamil)鼻喷雾剂正式获NMPA批准上市,成为近30年来全球首款专为阵发性室上性心动过速(PSVT)患者设计的居家自救速效药物,彻底颠覆了该疾病高度依赖急诊静脉注射的传统诊疗路径。
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2026-03-26 13:32
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创新药DESMODA醋酸去氨加压素口服溶液获FDA批准
内容简介:美国食品药品监督管理局在2026年2月25日批准了Eton制药公司的创新口服溶液DESMODA™(醋酸去氨加压素口服溶液),用于治疗成人和儿科患者的中枢性尿崩症,作为抗利尿替代疗法。中枢性尿崩症是一种罕见的严重疾病,因下丘脑/垂体后叶分泌的加压素不足导致。
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2026-03-25 13:06
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日本批准甲磺酸瑞索利塞片(海泽欣)用于卵巢透明细胞癌
内容简介:海和药物自主开发的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片(海泽欣®)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌(OCCC)。
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2026-03-24 12:37
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1类新药利奈昔巴特片申请上市 用于胆汁淤积性瘙痒
内容简介:GSK的1类新药利奈昔巴特片上市申请获得受理。此前,该药已被 CDE 纳入优先审评,适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒。利奈昔巴特(Linerixibat)是一种口服 IBAT 抑制剂,通过抑制胆汁酸再摄取,减少血液循环中的多种瘙痒介质。
最新评论:葛兰素史克3月19日宣布,美国FDA已批准利奈昔巴特(Linerixibat)上
2026-03-21 10:04
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1类新药富马酸立康可泮胶囊的上市申请获受理 用于PNH
内容简介:恒瑞2025年1月9日宣布,其自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊的药品上市许可申请获受理,适应症为:治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
最新评论:3月16日,恒瑞医药的富马酸立康可泮胶囊新适应症上市申请,已获CDE受理。此次申
2026-03-17 08:58
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侏儒症新药注射用那韦培肽获CDE拟纳入优先审评
内容简介:维昇药业递交的注射用那韦培肽拟纳入优先审评,适应症为适用于2岁及以上骨骺未闭合软骨发育不全儿童患者的治疗。那韦培肽由 Ascendis Pharma 公司开发,维昇药业拥有那韦培肽在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。作为 CNP 的研究性前药,那韦培肽采用每周一次的给药方式.
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2026-03-16 14:41
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强直性脊柱炎新药鲁塞奇塔单抗注射液申请上市
内容简介:荃信生物控股子公司江苏赛孚士生物技术有限公司申报的1类新药鲁塞奇塔单抗注射液上市申请获得受理。本次申报拟定适应症为用于成人活动性强直性脊柱炎(AS)。鲁塞奇塔单抗是荃信生物自主研发的一款靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物。
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2026-03-11 12:13
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软骨发育不全新药TansConCNP那韦培肽在美国申请上市
内容简介:美国FDA已加速批准每周一次那韦培肽(Navepegritide,商品名TansConCNP)的新药上市申请,用于治疗2岁及以上患有软骨发育不全的儿童患者。维昇药业拥有那韦培肽在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。
最新评论:4月6日,Ascendis PharmaA/S正式宣布,其C型利钠肽(CNP)类
2026-03-11 09:49
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和黄医药1类新药酒石酸凡瑞格拉替尼片拟纳入优先审评
内容简介:和黄医药酒石酸凡瑞格拉替尼片拟纳入优先审评,用于既往接受过系统性治疗且存在FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌成人患者治疗。根据和黄医药公开资料,推测凡瑞格拉替尼是和黄医药在研1类新药HMPL-453,这是一种新型、高选择性且强效的FGFR1、2和3抑制剂。
最新评论:2025年12月29日,和黄医药宣布凡瑞格拉替尼 (HMPL-453) 用于既往
2026-03-11 09:47
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济乐美硫酸索西美雷塞片获批上市 用于非小细胞肺癌
内容简介:济民可信旗下浙江杭煜制药自主研发的1类抗肿瘤创新药硫酸索西美雷塞片(商品名:济乐美®)正式附条件批准上市。该药物适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者,成为国内第四款、全球第六款获批上市的KRAS G12C抑制剂。
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2026-03-05 11:22
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