乳腺癌新药吉雷司群在华申报上市

CDE官网4月16日显示，罗氏的吉雷司群（Giredestrant）申报上市，用于联合依维莫司治疗既往接受过内分泌疗法治疗且携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药物已于今年2月在美国申报上市，PDUFA日期为2026年12月18日。

Giredestrant是罗氏自主研发的一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，旨在阻止雌激素与雌激素受体（ER）结合，诱导其降解，从而阻止或减缓癌细胞的生长。

III期evERA研究结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，Giredestrant组和对照组经研究者评估的无进展生存期（PFS）分别为8.77个月和5.49个月（HR=0.56）；在ESR1突变亚组中，Giredestrant组和对照组经研究者评估的PFS分别为9.99个月和5.45个月（HR=0.38）。

安全性方面，Giredestrant联合依维莫司的耐受性良好，不良事件与各自单药在既往研究中的已知安全性一致，未观察到新的安全性信号。