补体因子B抑制剂依适宁R盐酸兰诺可泮片获批上市

国家药监局（NMPA）官网6月11日显示，朗来科技的盐酸兰诺可泮片（MY008211A，商品名：依适宁）获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药物是首个获批上市的国产补体因子B（CFB）抑制剂。从申报NDA到获批上市仅花费7个多月。

2025年10月15日，朗来科技的MY008211A，结束拟优先审评品种公示期，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评品种名单，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。当时的新药上市许可申请（NDA）于2025年10月17日被CDE成功受理。

“依适宁”是武汉朗来科技发展有限公司注册的商标，其注册信息如下：

商品/服务：人用药;医用药物;医用或兽医用化学试剂;药用胶囊;医用化学制剂;消炎药;药用化学制剂;治疗自身免疫性疾病用医药制剂;医药制剂;片剂;针剂;原料药;医用营养品;净化剂;兽医用药
申请/注册号：82027935
申请日期：2024年11月18日
国际分类：5
申请人名称（中文）：武汉朗来科技发展有限公司
申请人地址（中文）：湖北省武汉东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋(研发区C2-2)