肺癌1类新药塞伐艾替尼片申报上市

据国家药品监督管理局药品审评中心官网4月13日显示，拜耳递交的塞伐艾替尼片新适应症上市申请获受理。4月9日，该药已拟纳入优先审评品种。此次申报的适应症为：适用于携带HER2激活突变的晚期NSCLC成人患者的一线治疗。

塞伐艾替尼是一种新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的人类HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），并对突变型相较于野生型EGFR具有高选择性。塞伐艾替尼可通过阻断称为酪氨酸激酶的特定酶来发挥作用，这些酶参与癌细胞的生长。与不可逆TKI相比，可逆TKI可以暂时阻断其靶点，从而允许更精确地控制治疗并可能减少长期副作用。

2025年7月，塞伐艾替尼的首个上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期NSCLC成人患者。2025年11月，该适应症已获得美国FDA批准上市。今年4月9日，塞伐艾替尼的又一项申请被CDE纳入优先审评公示名单，适应症为：适用于携带HER2激活突变的晚期NSCLC成人患者的一线治疗。