1类新药宗格替尼片被CDE拟纳入优先审评 用于非小细胞肺癌

据CDE官网显示，勃林格殷格翰1类新药“宗格替尼片”(BI 1810631 片)拟优先审评，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Zongertinib（BI 1810631）是勃林格殷格翰开发的一款高效低毒的口服HER2小分子抑制剂，能够与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域（TKD）共价结合，同时保留EGFR野生型信号，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。临床前研究显示，Zongertinib对所有主要的HER2突变（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。

2023年，Zongertinib获得了美国FDA快速通道资格；2024年，该药物又接连获得美国FDA及中国CDE的突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗、具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。

本次Zongertinib被CDE拟纳入优先审评，针对携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。待Zongertinib正式申报上市，其上市进程有望加快。