抗失眠新药盐酸达利雷生片的上市申请获受理

7月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业联合申报的盐酸达利雷生片新药上市申请已获得受理。根据先声药业公开资料，这是其与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠药，为一款双食欲素受体拮抗剂。今年6月，先声药业宣布该产品治疗中国失眠患者的3期临床试验已达到主要研究终点。

达利雷生片在中国失眠患者中的3期临床研究共纳入206例患者，覆盖33家研究中心，主要研究终点为失眠患者夜间觉醒的减少时间。分析结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

达利雷生治疗失眠症的一项3期关键性临床试验此前发表于《柳叶刀-神经病学》杂志。主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，达利雷生较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，以及自我报告的总睡眠时间。接受达利雷生50mg治疗的受试者，在治疗的第3个月，持续睡眠潜伏期（LPS）显著下降34.8分钟，入睡后醒来时间（WASO）显著下降29.4分钟，自我报告的总睡眠时间（sTST）显著增加57.7分钟。以此计算，服用达利雷生的患者每周相当于增加近一整晚的睡眠。