口服肾性贫血药物伐度司他Vafseo获FDA批准上市
内容简介:Akebia Therapeutics宣布FDA已经批准vadadustat上市(商品名为:Vafseo,伐度司他),用于治疗至少接受3个月透析的慢性肾病(CKD)贫血患者。本次获批主要是基于INNO2 VATE研究的疗效和安全性数据,以及日本上市后的安全性数据评估。
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2024-03-30 13:42 文章
呋喹替尼联合信迪利单抗用于子宫内膜癌获CDE受理
内容简介:和黄医药呋喹替尼胶囊新适应症国内申报上市(受理号:CXHS2400023/4)。呋喹替尼已纳入优先审评,联合信迪利单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期 pMMR 或 non MSI-H 子宫内膜癌患者,推测此次申报即为该适应症。
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2024-03-30 13:41 文章
FDA批准替诺福韦艾拉酚胺用于6岁及以上儿童
内容简介:美国食品和药物管理局(FDA)更新了替诺福韦艾拉酚胺(TAF,Vemlidy)(Gilead Sciences 公司生产) 用于治疗慢性乙型肝炎病毒伴代偿性肝病的标签适应症,将患者人群扩大至体重至少25公斤的6岁及以上儿童。
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2024-03-30 13:37 文章
肺动脉高压新药索特西普获FDA批准上市
内容简介:默沙东宣布Sotatercept(索特西普)治疗肺动脉高压(PAH)的上市申请获得FDA批准,商品名为Winrevair。用于治疗肺动脉高压病(PAH),每瓶定价高达14000美元(约合人民币10万元),全年的费用高达24.2万美元(约合人民币174万元)。
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2024-03-30 13:35 文章
维恩妥尤单抗上市申请获受理 联合帕博利珠单抗用于尿路上皮癌
内容简介:3月28日,CDE官网显示,安斯泰来维恩妥尤单抗(enfortumab vedotin,Nectin-4 ADC)和默沙东帕博利珠单抗(pembrolizumab,PD1单抗)上市申请获受理,适应症为二者联合用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成年患者。
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2024-03-29 10:59 文章
赛默制药克立硼罗软膏上市申请获CDE受理
内容简介:国家药品监督管理局官网显示,浙江赛默制药以仿制4类提交的克立硼罗软膏上市申请获得CDE承办受理。目前,国内还未有企业获批生产克立硼罗软膏仿制药。克立硼罗软膏是一种新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,用于缓解皮肤炎症,
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2024-03-29 10:54 文章
优替德隆注射液获FDA乳腺癌脑转移孤儿药认定
内容简介:北京华昊中天生物医药股份有限公司(以下简称华昊中天),一家依托合成生物学技术平台开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司,今日宣布,其核心产品优替德隆注射液获得美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)孤儿药认定,用于治疗乳腺癌脑转移。
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2024-03-29 10:48 文章
罗氏的伊纳沃利昔布拟纳入突破性治疗药物程序
内容简介:罗氏的1类新药GDC-0077(伊纳沃利昔布)拟纳入突破性治疗药物程序,拟定适应症为:与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
最新评论:5月29日,罗氏的Inavolisib (GDC-0077) 伊纳沃利昔布的新药
2024-06-01 13:22 文章
FDA批准马西滕坦/他达拉非治疗肺动脉高压
内容简介:强生公司宣布,FDA批准马西滕坦/他达拉非(Opsynvi)作为首个针对动脉性肺动脉高压 (PAH) 多途径治疗的单片复方疗法。FDA的批准得到了III期ADUE试验的支持,适用于世界卫生组织(WHO)功能分级为I、II或III级的PAH患者。
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2024-03-29 10:46 文章
创新药物全氟己基辛烷滴眼液获FDA批准
内容简介:FDA批准了一种直接针对泪液蒸发的创新药物全氟己基辛烷滴眼液(perfluorohexyloctane ophthalmic solution)上市,用于治疗干眼体征和症状。该药国内上市许可申请已获国家药品监督管理局(NMPA)/CDE受理。恒瑞医药拥有全氟己基辛烷滴眼液在中国的独家权利。
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2024-03-29 10:45 文章
杜氏肌营养不良新药瓦莫洛龙上市申请获受理
内容简介:3月27日,CDE官网显示,Santhera制药和曙方医药的Vamorolone(瓦莫洛龙)口服混悬液新药上市申请获受理,用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。杜氏肌营养不良(DMD)是一种罕见的X染色体隐性遗传疾病,几乎只影响男性。
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2024-03-28 13:58 文章
古塞奇尤单抗注射液新适应症克罗恩病被纳入优先审批
内容简介:强生的古塞奇尤单抗注射液新适应症上市申请获得药监局受理,推测用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者,此外该适应症已被纳入优先审批。古塞奇尤单抗是全球首个获批的白介素23(IL-23)抑制剂,可以靶向抑制IL-23这种在自身免疫性疾病中起到关键性作用的细胞因子。
最新评论:2月25日,强生宣布,特诺雅达[古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)]和特诺雅(古塞奇
2025-02-26 09:11 文章
赛沃替尼新适应症非小细胞肺癌获CDE受理
内容简介:3月27日,和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获CDE受理。根据和黄医药近期发布的年度报告,推测此次申报适应症为:一线及二线治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者,有望将赛沃替尼片在中国的适应症拓展到一线患者。
最新评论:1月14日,和黄医药在其官网宣布,沃瑞沙�(赛沃替尼)新适应症--治疗具有间质-
2024-12-25 09:45 文章
靶向药佐妥昔单抗获日本批准治疗胃癌
内容简介:2024年3月26日,安斯泰来制药集团(Astellas)宣布,其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的IgG1单克隆抗体Zolbetuximab(商品名:Vyloy)获日本厚生劳动省(MHLW)批准。获批的适应症为:用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。
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2024-03-28 13:56 文章
上海部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知
内容简介:根据《关于进一步完善中药饮片阳光采购管理工作的通知》(沪药事药械〔2021〕1号)的要求,现公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知:此次部分中药饮片和中药配方颗粒的挂网采购信息动态调整将由上海市医药采购服务与监管信息系统(简称:阳光平台)向相关单位推送。
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2024-03-28 13:21 文章
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奥利司他胶囊(艾丽)
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艾丽奥利司他胶囊价格对比 21粒
包装规格:OTC版 0.12g*7粒*3板
生产厂家:重庆华森制药股份有限公司
最新评论:奥利司他的副作用很小,效果比不上司美
2025-05-29 14:30
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益安宁丸(同溢堂)
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包装规格:112丸*3瓶
生产厂家:同溢堂药业有限公司
最新评论:这个真的什么都能治吗?糖尿病能不能吃
2025-05-29 14:35
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钙尔奇碳酸钙D3片(Ⅰ)价格对比 100片
包装规格:600mg:125IU*100片
生产厂家:赫力昂(苏州)制药有限公司
最新评论:新旧包装里面的钙片是一样的嘛,腿肚子
2025-05-29 14:32
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小儿氨酚黄那敏颗粒(护彤)
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护彤(小儿氨酚黄那敏颗粒)价格对比 12袋
包装规格:2g*12袋
生产厂家:哈药集团制药六厂
最新评论:这个大人可以吃的嘛?大人感冒吃这个有
2025-07-18 16:50
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维生素AD滴剂(伊可新/达因)
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伊可新价格对比 60粒(0-1岁)
包装规格:0-1岁 1500U:500U*60粒
生产厂家:山东达因海洋生物制药股份有限公司
最新评论:现在的健康讲座,主要是忽悠老人买药。
2024-09-23 11:18
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抗HPV生物蛋白敷料(金波)
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抗HPV生物蛋白敷料(金波)价格对比
型号规格:3g
生产厂家:山西锦波生物医药股份有限公司
最新评论:把你的电话说一下吧,我需要,怎么联系
2025-05-14 16:45
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天然胶乳橡胶避孕套(杜蕾斯)
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杜蕾斯避孕套(凸点螺纹装)价格对比 12只装
型号规格:凸点螺纹装 12只
生产厂家:青岛伦敦杜蕾斯有限公司
最新评论:药的副作用很小效果很好嗯嗯好的
2024-03-05 17:18
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阿胶(东阿阿胶)
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东阿阿胶价格对比 250g
包装规格:OTC版 250g(红标铁盒)
生产厂家:山东东阿阿胶股份有限公司
最新评论:有联系方式吗,老板可以给个联系方式吗
2024-10-30 11:57
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硅酮霜(优创生物/原:疤痕舒)
¥40.00 起
硅酮霜价格对比 50g 原:疤痕舒
型号规格:50g
生产厂家:江苏优创生物医学科技有限公司
最新评论:用这个祛疤会有色差吗?会不会变白或许
2025-07-18 16:54
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