呫诺美林曲司氯铵胶囊申请上市 用于精神分裂症

2025年1月，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获得CDE受理。这是一款用于治疗精神分裂症的新药KarXT，为一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。

此次CDE受理KarXT的上市申请，是基于在中国开展的I期药代动力学（PK）研究、III期临床研究（ZL-2701-001）结果以及全球EMERGENT系列临床研究的数据支持。呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）作为一款创新的精神分裂症治疗药物，具有独特的作用机制和显著的临床疗效。其上市申请获得CDE受理，标志着该新药在中国市场的进一步推进，有望为众多精神分裂症患者带来新的希望。

2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。再鼎医药拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。再鼎医药在今年的摩根大通医疗健康年会（JPM）中曾表示，KarXT有望于2025~2026年获NMPA批准上市。