避孕贴诺孕曲明炔雌醇透皮贴片的IND申请获受理

12月27日，CDE受理了诺孕曲明炔雌醇透皮贴片的IND申请，注册分类5.1为原研产品，用于18-45岁女性避孕药。申请人是匈牙利最大药企Gedeon Richter吉瑞公司，妇科用药是其重点领域之一。

根据说明书，诺孕曲明炔雌醇透皮贴片为每贴20cm2，有三层：第一层有米色烫印EVRA的为最外层，这是防水层，包括低密度着色聚乙烯外层和聚酯内层；中间层有粘性，这是含药层，包括两种有效成分，即诺孕曲明6mg和炔雌醇600mcg，以及聚异丁烯/聚丁烯粘合剂、交联聚维酮、聚酯纤维无纺布和月桂醇乳酸酯；第三层为透明内层，使用PET薄膜和聚二甲基硅氧烷涂料，这也是防粘层，在使用前撕掉。

每周使用一贴，每贴平均每24小时释放203mcg诺孕曲明和33.9mcg炔雌醇，协同发挥三重功效：一是抑制体内的反馈调节网络，使排卵程序停止；二是使宫颈黏液变得黏稠，阻止精子顺利通过；三是使子宫内膜变得贫瘠，增加受孕难度。

贴片主要是在欧美和日本等国家使用，我国尚无批准的避孕贴。Gedeon Richter将其引入中国，未来还需开展市场教育工作，帮助适用女性建立使用习惯。