Hetronifly®斯鲁利单抗注射液在欧盟上市 用于小细胞肺癌

2025年2月5日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly，中国境内商品名：汉斯状®，代号：HLX10，简称：H药）联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一线治疗的上市许可申请（MAA）于近日获欧盟委员会批准。值得一提的是，这是首个在欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

此次获批是基于一项随机、双盲、国际多中心的3期临床研究，结果显示汉斯状®联合化疗对比单独化疗在治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌方面获益显著，且具有良好的安全性和耐受性。此外，2023年12月，公司还收到荷兰卫生监督机构颁发的多项GMP证书，表明汉斯状®相关生产线已符合欧盟GMP标准。

2023年1月，国家药监局（NMPA）官网公示，斯鲁利单抗注射液联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的新适应症上市申请已获得批准。