杭州中美华东注射用利纳西普(炎朵)创新药获批上市

华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵/ARCALYST）的上市许可申请已经获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），这包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

2008年，该产品获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。2024年11月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发《药品注册证书》，批准该产品用于治疗成人和12岁及以上青少年的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。

冷吡啉相关周期性综合征是一种罕见的遗传性疾病。包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS），患者可能会出现皮肤发凉、怕冷等症状。还有Muckle-Wells综合征（MWS），表现为反复发作的发热、关节炎、皮疹和结膜炎等症状。

目前尚无根治方法，治疗主要是缓解症状和减少炎症发作。注射用利纳西普的上市为这类患者提供了新的治疗选择。在国内，注射用利纳西普CAPS适应症被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》。

华东医药注射用利纳西普的上市许可申请获得NMPA批准，是公司在创新药领域取得的重要成果之一，也是冷吡啉相关周期性综合征治疗领域的重要进展。