戈沙妥珠单抗获FDA突破性疗法认定 用于广泛期小细胞肺癌

2024年12月17日，吉利德科学公司宣布，其靶向TROP-2的ADC药物戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy/拓达维；英文通用名：Sacituzumab Govitecan）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂基化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

此次突破性疗法的认定是基于全球II期TROPiCS-03试验广泛期小细胞肺癌队列的研究结果。该研究评估了戈沙妥珠单抗在铂耐药和铂敏感广泛期小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性和安全性。

在广泛期小细胞肺癌队列中，戈沙妥珠单抗的安全性与其他已批准适应症的先前研究一致。所有患者都报告了治疗后出现的不良反应（TEAEs）， 74.4%的患者出现了3级或更高的TEAE。最常见的TEAE包括腹泻、疲劳、中性粒细胞减少症、便秘、恶心、脱发、贫血、食欲下降、腹痛、呕吐、低镁血症、皮疹。