创新医疗器械多焦点人工晶状体获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

多焦点人工晶状体的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20253160240
注册人名称 天津世纪康泰生物医学工程有限公司
注册人住所 天津开发区西区新兴路99号
生产地址 天津开发区西区新兴路99号
产品名称 多焦点人工晶状体
管理类别 第三类
型号规格
型号：D615L、 D618L
规格：标称光焦度范围+5.0D至+30.0D（0.5D间隔，标称光焦度特指远焦点光焦度）
结构及组成/主要组成成分 该产品为单件式后房人工晶状体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。人工晶状体由光学主体、支撑襻两部分组成，襻型为L型，其中襻与人工晶状体光学主体材质相同。光焦度范围：+5.0D～+30.0D，间隔0.5D。光学部分为三焦点、非球面负球差设计（在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征），前表面为非球面加衍射环，后表面为球面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。
审批部门 国家药品监督管理局