创新核药物氟[18F]妥司特注射液申报上市

先通医药4月15日宣布，其用于前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液（研发代号：XTR020）的新药上市申请已正式获得国家药品监督管理局受理。此次上市申请主要基于一项在中国开展的III期临床试验结果。该研究为单臂、多中心设计，共纳入121例既往治疗后出现生化复发的前列腺癌受试者，旨在评估氟[18F]妥司特注射液PET成像的诊断效能和安全性。

作为靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的正电子发射断层扫描示踪剂，氟[18F]妥司特注射液若顺利获批，将为中国前列腺癌诊断市场提供一种全新的精准影像选择，进一步丰富国内核医学领域的创新产品矩阵。

PSMA是前列腺癌分子成像的理想靶点，在超过90%的前列腺癌病灶中呈现高表达，而在正常组织中表达水平极低。氟[18F]妥司特通过静脉注射后，能够与PSMA特异性结合，通过PET显像清晰显示原发灶、淋巴结转移及骨转移等全身病灶分布情况。

此次上市申请主要基于一项在中国开展的III期临床试验结果。该研究为单臂、多中心设计，共纳入121例既往治疗后出现生化复发的前列腺癌受试者，旨在评估氟[18F]妥司特注射液PET成像的诊断效能和安全性。