国产布地奈德肠溶胶囊申请上市 石药集团有望拿下首仿

3月20日，根据CDE官网最新公示信息，石药集团中诺药业（石家庄）提交的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊上市申请已获受理。此前已上市的布地奈德制剂主要为吸入用混悬液、鼻喷雾剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂等剂型，国内尚无布地奈德肠溶胶囊仿制药企获批。

布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）是全球首款IgA肾病对因治疗药物，由Calliditas Therapeutics研发。2023年11月，布地奈德肠溶胶囊在国内获批，成为我国唯一一款获批IgA肾病适应症的治疗药物。值得注意的是，这款药物同时获得美国FDA、欧盟EMA以及中国NMPA批准用于治疗IgA肾病。

布地奈德肠溶胶囊采用双重缓释技术，可靶向释放至回肠末端的派尔集合淋巴结，抑制肠道黏膜B细胞分泌致病性半乳糖缺陷型IgA1，从源头减少IgA肾病的免疫病理损伤。

中国药品审评数据库显示国内布局布地奈德肠溶胶囊仿制药的企业有两家，海南合瑞制药已于2024年10月提交上市申请，目前在审评审批中，石药集团中诺药业上市申请于3月20日获得受理。