抗癫痫新药西诺氨酯片(翼弗瑞)获批上市

翼思生物2025年12月9日宣布，国家药监局批准其抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）上市。

西诺氨酯（海外商品名：Xcopri/Ontozry）是一款具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物。它通过选择性抑制持续性钠离子电流（persistent sodium current, INaP）和正向变构调节GABAA受体非苯二氮䓬位点的双通道机制，协同发挥抗癫痫作用，显著降低发作频率，并帮助更多患者实现无发作（seizure-free）目标。4项评估抗癫痫发作药物的网络荟萃分析一致表明，西诺氨酯实现无发作（seizure-free）的概率相对更高。 

《中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南（2022年版）》和《临床诊疗指南癫痫病分册（2023年修订版）》指出，我国癫痫患病率约为7%，据此估计约有1000万癫痫患者，其中640万为活动性癫痫，同时每年有30万左右的新发患者，局灶性癫痫占60%左右。值得注意的是，约有30%–40%的癫痫患者对现有药物治疗反应不佳，被定义为药物难治性癫痫。

然而，在临床实践中，过去三十年来，尽管新型抗癫痫药物陆续上市，其作为添加治疗用于成人局灶性癫痫患者时，实现无发作（seizure-free）的比例长期维持在10%以下，尤其对于难治性癫痫患者，总体疗效改善有限，因此仍存在显著未被满足的治疗需求。西诺氨酯的上市将大幅改善这部分患者的生活现状。