映恩生物首个创新药注射用帕康曲妥珠单抗申请上市

据中国国家药品监审评中心官网2026年4月9日显示，映恩生物科技（上海）有限公司申报的1类注射用帕康曲妥珠单抗（DB1303/BNT323）上市申请获受理。据映恩生物新闻稿显示，本次申报的适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗及紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。值得一提的是，这是映恩生物首个ADC药物，也是首个申报上市的创新药。

据公开资料显示，帕康曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC药物，主要由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头和专有的拓扑异构酶 I 抑制剂 P1003 组成，DAR 值为 8。采用稳定的、可裂解连接符及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。帕康曲妥珠单抗这些特点或会使其有潜力成为HER2表达晚期实体瘤患者的新治疗选择，其中包括HER2高表达和低表达患者。

帕康曲妥珠单抗申报上市主要基于III期关键临床研究（DB-1303-O-3001）所获得的积极结果。2025 年9月，映恩生物宣布，经独立数据监测委员会（IDMC）评估，帕康曲妥珠单抗的 III 期 DYNASTY-Breast01 研究达到无进展生存期（PFS）的主要终点。此项在中国开展的临床试验，旨在评估 DB-1303/BNT323 对比 T-DM1，在既往接受过曲妥珠单抗及紫杉烷治疗的 HER2 + 不可切除及 / 或转移性乳腺癌患者中的治疗效果。