一喷见效的早泄新药利多卡因丙胺卡因气雾剂申请上市

3月24日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，由Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin，此前已在欧盟上市十余年并转为OTC。若利多卡因丙胺卡因气雾剂获批，将填补国内早泄治疗领域长期依赖口服药物达泊西汀的空白，为患者提供“一喷即效”的新选择。

根据国内公开资料显示，利多卡因丙胺卡因气雾剂临床III期数据亮眼，患者阴道内射精潜伏期（IELT）从基线0.56分钟延长至2.6分钟，较安慰剂组提升6倍（p<0.0001），性满意度、射精控制及困扰评分均显著改善。研究纳入295例患者，结果显示其耐受性良好，无系统性不良反应，与欧美数据一致。

利多卡因丙胺卡因气雾剂原研药Fortacin自2013年在欧盟上市以来，累计覆盖超百万患者。2020年转为OTC后进一步拓宽市场，而复星医药于2018年获得中国独家权益。根据药智数据，国内早泄治疗市场已超过 13亿元规模，随着利多卡因丙胺卡因气雾剂的加入，该领域将形成口服药与外用制剂并行的新竞争格局。