和誉医药1类创新药盐酸匹米替尼胶囊(贝捷迈)获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准默克雪兰诺（北京）医药有限公司申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）上市，该药用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

匹米替尼（Pimicotinib，研发代号：ABSK021）是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。

此次批准是基于匹米替尼优异的全球III期MANEUVER研究第一部分的研究结果。在该研究中，经盲法独立审查委员会评估，每日1次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率（ORR）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善(54.0%vs.3.2%，p<0.0001)。

除此之外，该研究还显示，与TGCT患者报告的关键结果相关的所有次要终点均有统计学意义和临床意义的改善，包括活动范围和身体功能的改善以及僵硬和疼痛的减少。