1类新药甲磺酸达麦利替尼片的上市申请获受理

中国国家药监局药品审评中心官网2月27日公示显示，翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，这是翰森制药在研的c-MET TKI（研发代号：HS-10241）。该产品联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键3期临床研究此前已经完成。

翰森制药此前在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了HS-10241联合阿美替尼在既往经过治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者中的1b期研究结果。研究表明，HS-10241联合阿美替尼治疗具有良好的耐受性和安全性，并在既往EGFR TKI进展后EGFR突变且MET扩增（无论MET GCN≥10还是MET GCN≥5但<10）的晚期NSCLC中均显示出令人鼓舞的有效性。

有效性方面，共有22名EGFR突变（无论MET基因状态如何）的患者疗效可评估，其中12名患者获得疾病缓解（PR），缓解率54.5%，其中8例确认的PR，7例患者疾病稳定（SD）。在13例经中心实验室确认的EGFR敏感突变且MET扩增，缓解率61.5%，5例确认的PR，4例SD。此外，在9例接受过1/2代和3代EGFR TKI均进展的患者中，6例出现PR，缓解率66.7%，3例确认的PR，2例SD。