艾加莫德获FDA批准用于所有重症肌无力成人患者

再鼎医药合作伙伴argenx2026年5月9日宣布，美国FDA正式批准VYVGART®（艾加莫德静脉输注剂型）及VYVGART Hytrulo®（艾加莫德皮下注射剂型）拓展适应症，覆盖所有成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这意味着，无论是AChR抗体阳性、MuSK抗体阳性、LRP4抗体阳性，还是此前长期缺乏靶向疗法的三重血清阴性患者，都将迎来首个且唯一的全血清型FcRn拮抗剂治疗方案。

此次FDA的批准，正是基于III期ADAPT SERON研究的积极数据。该研究是全球首个针对AChR抗体阴性gMG患者的大规模临床试验，共纳入119例成年患者。结果显示，艾加莫德治疗组在第4周时MG-ADL评分较基线显著降低3.35分（p=0.0068），且在所有血清亚型中均观察到延髓肌、眼肌及肢体功能的持续改善，安全性特征与既往研究一致。

再鼎医药已推动该药在中国获批多项适应症：2023年6月静脉输注剂型用于AChR抗体阳性gMG，2024年7月皮下注射剂型获批，同年11月进一步拓展至慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。随着FDA全血清型适应症的落地，再鼎医药预计将加速向国家药监局提交补充申请，使国内约20%的AChR抗体阴性gMG患者尽快获得这一突破性疗法。