他汀类药物可能导致重症肌无力(眼肌无力)的潜在风险

国家药品不良反应监测中心发布的药物警戒快讯2024年第12期（总第260期）中，加拿大评估他汀类药物重症肌无力（包括眼肌无力）的潜在风险的详情如下：

2024年12月4日，加拿大卫生部发布他汀类药物的安全性评估摘要，认为他汀类药物与重症肌无力（包括眼肌无力）的风险之间可能存在因果关联性，该风险是一个类效应。

羟甲基戊二酰辅酶A (HMG-CoA)还原酶抑制剂（含阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀的药品），通常称为他汀类药物。他汀类药物为处方药，可在饮食时使用，用来降低血液中的胆固醇和甘油三酯（脂肪）水平，并降低有心脏病风险因素患者心脏病发作或中风的风险。目前在加拿大有6种他汀类药物上市，即瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀，有单方和固定组合口服片剂和口服胶囊的剂型。2018 年至 2023 年，加拿大零售药店共开出大约 2.82 亿张他汀类药物处方。重症肌无力（包括眼肌无力），是一种导致身体随意肌无力的神经肌肉疾病，包括控制眼睛和眼睑的肌肉。

加拿大卫生部在开展以上评估时，有瑞舒伐他汀和辛伐他汀的药品上市持有人启动了标签更新，将重症肌无力（包括眼肌无力）的风险纳入各自产品，该评估目的是确定该风险是否与所有他汀类药物相关，从而更新整个他汀类药物的标签。

加拿大卫生部评估了持有人提供的信息、加拿大警戒数据库、国际数据库以及科学文献。加拿大卫生部评价了31例（2例加拿大和29 例国际病例）服用他汀类药物患者的重症肌无力和/或眼肌无力个例报告，发现其中27例（1例加拿大病例）可能与使用他汀类药物有关，1例可能无关，3例（1例加拿大病例）由于信息缺失而无法评价。在可能有关的病例中，3例患者在接受不同他汀类药物治疗时，重症肌无力和/或眼肌无力症状复发，这表明该风险存在药物类效应。加拿大卫生部还评估了科学文献中的4项研究，尽管存在局限性，但这些研究证据支持他汀类药物与重症肌无力和/或眼肌无力恶化之间的关联性。在已发表的研究中，他汀类药物与新发重症肌无力和/或眼肌无力之间存在联系的证据有限；另外，已发布的病例报告支持可能的关联性。

加拿大卫生部经评估认为，他汀类药物与重症肌无力（包括眼肌无力）的风险之间存在可能关联性，并且是该类药品共同的风险效应，其将与持有人共同将重症肌无力（包括眼肌无力）风险纳入到不包括该风险的他汀类药品的药品专论（CPM）中。