艾加莫德α注射液(皮下注射)获批上市 用于重症肌无力

7月16日，再鼎医药和argenx公司宣布艾加莫德α注射液（皮下注射）的新药上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。根据再鼎医药新闻稿介绍，该产品将在30-90秒内以单次皮下注射的方式给药，连续4周每周注射一次为一治疗周期。

艾加莫德（efgartigimod）是argenx公司开发的一款靶向FcRn的抗体片段，再鼎医药拥有该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。作为一款FcRn拮抗剂，艾加莫德旨在减少致病性IgG抗体，阻断IgG再循环过程。

本次艾加莫德皮下注射的获批是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果，该研究评估了艾加莫德皮下注射与静脉输注在gMG成人患者中的药效学非劣效性。该研究达到了主要研究终点，证实了与静脉输注相比，皮下注射剂型在第29天时总IgG的降低具有非劣效性。与基线水平相比，艾加莫德α皮下注射剂型在第29天表现出平均总IgG减少66.4%（vs. 静脉输注为62.2%）。研究结果在整体人群中一致，包括具有AChR抗体的患者及未检测到AChR抗体的患者。