帕博利珠单抗和芦康沙妥珠单抗联合申报上市 用于非小细胞肺癌

CDE官网5月9日显示，默沙东帕博利珠单抗(K药)和科伦博泰芦康沙妥珠单抗联合申报上市，用于一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

该申请的核心支撑数据，来自全球首个在NSCLC一线治疗中，实现ADC联合免疫检查点抑制剂达到主要终点的III期临床研究——OptiTROP-Lung05研究。在预设的期中分析中，该研究经独立数据监查委员会（IDMC）确认，已成功达到无进展生存期（PFS）这一主要终点：与当前标准治疗方案（帕博利珠单抗单药）相比，芦康沙妥珠单抗联合疗法不仅显示出具有显著统计学意义和临床价值的PFS改善，在总生存期（OS）方面也观察到了明确的获益趋势，为临床应用提供了坚实的循证医学依据。