PADCEV与KEYTRUDA的联合方案用于膀胱癌获FDA优先审评资格

安斯泰来制药与辉瑞公司，以及默沙东公司在2026年4月20日分别宣布，FDA授予了他们的膀胱癌疗法优先审评资格。该申请旨在批准PADCEV™注射用维恩妥尤单抗与KEYTRUDA®帕博利珠单抗注射液的联合方案，用于顺铂适合的肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期治疗。

此次申请基于III期EV-304/KEYNOTE-B15临床试验的积极数据。若获批准，该方案将成为首个且唯一一个不限顺铂 eligibility的MIBC围手术期治疗方案，有望树立新的治疗标准。FDA根据《处方药使用者费用法案》设定的目标审评日期为2026年8月17日。

试验结果显示，与标准新辅助化疗相比，PADCEV联合KEYTRUDA的围手术期治疗方案显著改善了患者的生存结局——总生存期与标准新辅助化疗相比，PADCEV + KEYTRUDA 治疗方案将患者的死亡风险降低了35%；与标准新辅助化疗（吉西他滨+顺铂）相比，PADCEV + KEYTRUDA 的围手术期治疗方案将患者的无事件生存风险降低了47%。