欧盟批准帕博利珠单抗皮下注射制剂上市 1~2分钟完成给药

默沙东（MSD）2025年11月19日宣布，欧盟委员会（EC）已批准旗下Keytruda SC（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa）皮下注射疗法，用于Keytruda（帕博利珠单抗）在欧洲所获批的全部33项成人适应症。

Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，解除PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，该疗法已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症。Keytruda SC则是Keytruda皮下注射制剂，是一款将Keytruda和由Alteogen公司所开发的透明质酸酶变体berahyaluronidase alfa（ALT-B4）结合的配方，旨在增加药物使用的便捷性。Keytruda皮下注射疗法在今年9月时获美国FDA批准上市，商品名为Keytruda Qlex。

剂型与用法：为皮下注射溶液，推荐注射部位为大腿或腹部，提供两种给药方案——每3周给药一次（2.4mL，约1分钟完成）或每6周给药一次（4.8mL，约2分钟完成），无需静脉输注相关准备。