上海医药的1类新药苹果酸司妥吉仑片获批上市 用于高血压

上海医药的1类新药苹果酸司妥吉仑片于2025年12月9日正式获批上市，适用于原发性高血压。该药研发始于2006年上海医药与日本田边三菱制药的合作，目标是解决第一代肾素抑制剂阿利吉伦（诺华研发）口服生物利用度低、合成工艺复杂等问题。

司妥吉仑是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。

2023年5月，苹果酸司妥吉仑片III期临床试验确证性研究主要研究终点结果达到方案预设的终点指标。

这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验，旨在评价苹果酸司妥吉仑片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性。该试验采用两阶段设计，均采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照（第二阶段中的长期给药安全性观察为开放设计）。

研究入组的828例患者，治疗12周后，可有效降低原发性高血压患者的msDBP。临床试验结果显示：苹果酸司妥吉仑片100mg/次，口服，每日一次，连续用药12周（试验方案规定的用药期）治疗原发性轻、中度高血压是安全、有效的。

除了高血压适应症以外，上海医药还在积极拓展苹果酸司妥吉仑片的其他适应症，包括糖尿病肾病（II期临床）和溃疡性结肠炎（II期临床）。