备思复价格对比 注射用维恩妥尤单抗 20mg

【产品名称】注射用维恩妥尤单抗

【商品名/商标】备思复/PADCEV

【规格】20mg

【主要成分】抗体偶联药物的描述：注射用维恩妥尤单抗是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），本品由全人源化IgG1-κ单克隆抗体（AGS-22C3）与微管干扰剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过蛋白酶可裂解的马来酰亚胺己酰基缬氨酸-瓜氨酸（vc）连接子（SGD-1006）偶联而成。辅料：组氨酸，盐酸组氨酸，海藻糖，聚山梨酯20。

【性状】本品为白色至类白色冻干粉末，复溶后为无色至淡黄色溶液。

【功能主治/适应症】备思复注射用维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。本品用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

【用法用量】本品单药治疗的推荐剂量为1.25mg/kg（对于体重≥100kg的患者，最高剂量为125mg），在每28天为治疗周期的第1、8和15天静脉输注给药，每次输注时长超过30分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品与帕博利珠单抗联合给药时的推荐剂量为1.25mg/kg（对于体重≥100kg的患者，最高剂量为125mg），在每21天为治疗周期的第1和8天静脉输注给药，每次输注时长超过30分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。帕博利珠单抗的推荐剂量信息参见帕博利珠单抗说明书。特殊人群剂量调整：肾功能损伤：轻度、中度或重度肾损害患者无需调整剂量。尚未在终末期肾病患者中对本品进行评估。肝功能损伤：轻度肝损害患者无需调整剂量。仅在少数中度或重度肝损害患者中对本品进行了评估。儿童：尚未在儿童患者中确立本品的安全性和有效性。老年人：≥65岁的患者无需调整剂量（见【老年用药】）。给药方法：给药前，用无菌注射用水（SWFI）复溶本品。随后将复溶溶液在含有5%葡萄糖无菌注射液、0.9%氯化钠无菌注射液或乳酸林格氏无菌注射液的静脉输液袋中稀释。制备和给药说明：在单剂量瓶中复溶：1.遵循抗癌药品正确处理和处置规程。2.使用适当的无菌技术复溶并制备给药溶液。3.根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需瓶数和规格（20mg或30mg）。4.按照下述步骤复溶各小瓶，尽量使无菌注射用水沿瓶壁流入而非直接倒至冻干粉末上：a.20mg/瓶：加入2.3mL无菌注射用水，得到10mg/mL本品溶液。b.30mg/瓶：加入3.3mL无菌注射用水，得到10mg/mL本品溶液。5.缓慢涡旋每个小瓶，直至内容物完全溶解。静置复溶的小瓶至少1分钟，直至气泡消失。请勿振摇小瓶。避免阳光直射。6.目视检查溶液有无不溶性微粒或变色。复溶溶液应为澄清至略带乳光，无色至淡黄色，无可见异物。如果瓶中存在任何可见异物或变色的现象，应丢弃。7.根据计算所得给药量，应立即从瓶中抽取复溶溶液，并转移至输液袋中。本品不含防腐剂。如果不立即使用，复溶的小瓶可在2℃至8℃的冷藏条件下储存长达24小时。不可冷冻。如超过建议的储存时间，应丢弃未使用的小瓶和复溶的溶液。在输液袋中稀释：8.根据计算所得给药量，从瓶中抽取复溶溶液，并转移至输液袋中。9.用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液稀释本品。输液袋应当足够大，能够容纳足量的稀释剂以使本品溶液的最终浓度达到0.3mg/mL至4mg/mL。10.轻轻上下翻转混匀稀释液。请勿振摇输液袋。避免阳光直射。11.使用前，目视检查输液袋是否有任何不溶性微粒或变色情况。复溶溶液应为澄清至略带乳光，无色至淡黄色，无可见异物。如果观察到输液袋内有不溶性微粒或变色情况，则请勿使用。12.丢弃单剂量瓶中剩余的未使用本品溶液。13.制备好的输液袋在2℃至8℃冷藏下储存不应超过16小时，包括输液时间。不可冷冻。给药14.立即通过输液管输注超过30分钟。不得通过静脉推注给药。15.请勿通过同一输液管路同时给予其他药品。

【不良反应】本品单药治疗：在两项1期研究（EV-101和EV-102）、三项2期研究（EV-103、EV-201和EV-203）和一项3期研究（EV-301）中，共计793例患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者接受了至少1次1.25mg/kg本品单次治疗，对上述患者的安全性进行了评估。患者接受本品治疗的中位持续时间为4.7个月（范围：0.3-55.7个月）。本品最常见的（≥10%）不良反应为脱发（47.7%）、食欲减退（47.2%）、疲劳（46.8%）、腹泻（39.1%）、外周感觉神经病（38.5%）、恶心（37.8%）、瘙痒（33.4%）、味觉倒错（30.4%）、贫血（29.1%）、体重降低（25.2%）、斑丘疹（23.6%）、皮肤干燥（21.8%）、呕吐（18.7%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（17%）、高血糖症（14.9%）、干眼（12.7%）、丙氨酸氨基转移酶升高（12.7%）和皮疹（11.6%）。46%的患者发生严重不良事件。最常见的（≥2%）严重不良反应为腹泻（2%）和高血糖症（2%）。21%的患者永久停药；导致停药的最常见不良反应（≥2%）为外周感觉神经病（5%）。62%的患者暂停给药；导致给药暂停的最常见（≥2%）不良反应为外周感觉神经病（15%）、疲劳（7%）、斑丘疹（4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（3%）、丙氨酸氨基转移酶升高（3%）、贫血（3%）、腹泻（3%），高血糖症（3%），中性粒细胞计数降低（3%），皮疹（2%）和外周运动神经元病（2%）。38%的患者降低剂量；导致降低剂量的最常见（≥2%）不良反应为外周感觉神经病（10%）、疲劳（5%）、斑丘疹（4%）和食欲减退（2%）。本品与帕博利珠单抗联合治疗：在一项2期研究（EV-103）和一项3期研究（EV-302）中，共计564例患者接受了至少1次1.25mg/kg本品与帕博利珠单抗联合治疗，对上述患者的安全性进行了评估。患者接受本品与帕博利珠单抗联合治疗的中位持续时间为9.4个月（范围：0.3至34.4个月）。本品与帕博利珠单抗联合治疗最常见的不良反应（≥10%）为外周感觉神经病（53.4%）、瘙痒（41.1%）、疲劳（40.4%）、腹泻（39.2%）、脱发（38.5%）、斑丘疹（36.0%）、体重降低（36.0%）、食欲减退（33.9%）、恶心（28.4%）、贫血（25.7%）、味觉倒错（24.3%）、皮肤干燥（18.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（16.8%）、高血糖症（16.7%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（15.4%）、干眼（14.4%）、呕吐（13.3%）、斑状皮疹（11.3%）和甲状腺功能减退症（10.5%）。49.8%的患者发生严重不良事件；最常见的（≥2%）严重不良反应为腹泻（3.0%）和肺部炎症（2.3%）。35.8%的患者停用本品；导致停药的最常见（≥2%）不良反应为外周感觉神经病（12.2%）和斑丘疹（2.0%）。72.0%的患者暂停本品给药；导致暂停给药的最常见（≥2%）不良反应为外周感觉神经病（17.0%）、斑丘疹（6.9%）、腹泻（4.8%）、疲劳（3.7%）、肺部炎症（3.7%）、高血糖症（3.4%）、中性粒细胞减少症（3.2%）、丙氨酸氨基转移酶升高（3.0%）、瘙痒（2.3%）和贫血（2.0%）。42.4%的患者需要降低本品剂量；导致剂量降低的最常见（≥2%）不良反应为外周感觉神经病（9.9%）、斑丘疹（6.4%）、疲劳（3.2%）、腹泻（2.3%）和中性粒细胞减少症（2.1%）。不良反应的列表总结详见纸质说明书。特定不良反应描述：免疫原性：对接受本品1.25mg/kg单药治疗的共697例患者进行了免疫原性检测；16例患者确认基线抗药抗体（ATA）结果为阳性，在基线阴性患者（n=681）中，共有3.5%患者的基线后结果为阳性。对接受了本品与帕博利珠单抗联合治疗的共490例患者进行了免疫原性检测；24例患者确认基线ATA结果为阳性，在基线阴性患者（n=466）中，共有3.0%患者的基线后结果为阳性。本品单药治疗以及本品与帕博利珠单抗联合治疗后的评估结果表明，本品治疗中出现的抗药抗体的发生率一致。由于检出本品ATA的患者数量有限，故无法就免疫原性对药代动力学、药效学、有效性或安全性的潜在影响得出结论。皮肤反应：在本品单药治疗的临床研究中，接受本品1.25mg/kg单药治疗的793例患者中有57%发生皮肤反应。14%患者发生重度（3级或4级）皮肤反应，其中大多数反应包括斑丘疹、口腔黏膜炎、红斑性发疹、皮疹或药疹。至重度皮肤反应发生的中位时间为0.7个月（范围：0.1-8.2个月）。末次评价时，在发生皮肤反应并收集到相关恢复数据的患者（N=366）中，61%患者完全恢复，24%患者部分改善，15%患者无改善。在末次评价时皮肤反应未完全恢复的39%患者中，38%患者发生≥2级事件。（见【注意事项】）。在本品与帕博利珠单抗联合治疗的临床研究中，564例患者中有70%发生皮肤反应，其中大多数皮肤反应为斑丘疹、斑状皮疹和丘疹样皮疹。17%患者发生重度（3级或4级）皮肤反应（3级：16%，4级：1%）。至重度皮肤反应发生的中位时间为1.7个月（范围0.1-17.2个月）。末次评价时，在发生皮肤反应并收集到皮肤反应改善相关数据的患者（n=391）中，59%患者痊愈，30%患者部分好转，10%患者无改善。在末次评价时皮肤反应未愈的41%患者中，27%患者≥2级。高血糖症：在本品单药治疗的临床研究中，接受本品1.25mg/kg单药治疗的793例患者中有17%发生高血糖症。58例患者发生重度（3或4级）高血糖症（3级：6.6%，4级：0.8%）。2例患者发生致死性事件，分别为高血糖症和糖尿病酮症酸中毒。体重指数和基线HbA1c较高的患者，3或4级高血糖症的发生率较高。基线HbA1c≥8%的患者未纳入临床研究。5%的患者需要使用胰岛素治疗高血糖症。在使用胰岛素治疗高血糖症的患者中，67%（26/39）在末次评价时已停用胰岛素。至高血糖症发生的中位时间为0.5个月（范围：0-20.3个月）。末次评价时，在发生高血糖症并收集到相关恢复数据的患者（N=106）中，66%患者完全恢复，19%患者部分改善，15%患者无改善。在末次评价时高血糖症未完全恢复的34%患者中，64%患者发生≥2级事件。（见【注意事项】）。在EV-203（n=40）中国的临床研究中，接受本品1.25mg/kg治疗的患者中有20例（50%）发生高血糖症。3例（8%）接受本品1.25mg/kg治疗的患者发生重度（3-4级）高血糖症。肺部炎症/间质性肺疾病：在本品单药治疗的临床研究中，接受本品1.25mg/kg单药治疗的793例患者中有2.1%发生肺部炎症，有0.6%发生ILD。少于1%的患者发生重度（3或4级）肺部炎症或ILD（3级：0.5%，4级：0.3%）。至肺部炎症/ILD发生的中位时间为2.7个月（范围：0.6-6.0个月）。在本品与帕博利珠单抗联合治疗的临床研究中，564例患者中有7%发生肺部炎症，0.9%发生间质性肺疾病。11例患者发生重度（3或4级）肺部炎症（3级：1.6%，4级：0.4%），4例患者发生间质性肺疾病（3级：0.7%）。1例患者发生致死性肺部炎症。至肺部炎症/ILD发生的中位时间为4.0个月（范围：0.326.2个月）。周围神经病：在本品单药治疗的临床研究中，接受本品1.25mg/kg单药治疗的793例患者中有53%发生周围神经病。5%的患者发生重度（3-4级）周围神经病，包括感觉神经病和运动神经病。至≥2级周围神经病发生的中位时间为5.0个月（范围：0.1-20.2个月）。既往患有≥2级周围神经病的患者未纳入临床研究。末次评价时，在发生神经病并收集到相关恢复数据的患者（N=340）中，14%患者完全恢复，46%患者部分改善，41%患者无改善。在末次评价时神经病未完全恢复的86%患者中，51%发生≥2级事件。（见【注意事项】）。眼部疾病：在本品单药治疗的临床研究中，30%的患者在本品1.25mg/kg治疗期间出现干眼。1.5%的患者暂停治疗，0.1%的患者因干眼而永久终止治疗。仅3例（0.4%）患者发生重度（3级）干眼。至干眼发生的中位时间为1.7个月（范围：0-30.6个月）（见【注意事项】）。

【禁忌】对活性成分或任何辅料过敏者禁用（见【成份】）。

【注意事项】皮肤反应：鉴于本品与皮肤中表达的Nectin-4结合，因此皮肤反应与本品相关。接受本品治疗的患者发生的皮肤反应主要是轻度至中度斑丘疹。与本品单药治疗相比，本品与帕博利珠单抗联合治疗时皮肤反应的发生率较高（见【不良反应】）。亦有患者发生了具有致死性结局的严重皮肤不良反应，包括SJS和TEN，主要发生在第1个治疗周期，但也可能较晚发生。从第1个治疗周期开始并在整个治疗期间，监测患者的皮肤反应。轻度至中度皮肤反应可考虑给予适当治疗，如外用皮质类固醇和抗组胺药。对于3级皮肤反应、疑似SJS或TEN，立即暂停使用本品并转诊至专科进行治疗。确诊SJS或TEN、4级或复发性3级皮肤反应的患者应永久停用本品（见【用法用量】）。对于持续或复发的2级恶化的皮肤反应，考虑暂停本品治疗直至毒性≤1级。采用相同剂量水平或考虑降低一个剂量水平恢复治疗（见【用法用量】）。高血糖症：既往有或没有糖尿病史的患者接受本品治疗后均可能发生高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（DKA），包括致死性事件。高血糖症更常见于既往有高血糖症病史或高体重指数（≥30kg/m2）的患者（见【不良反应】）。基线HbA1c≥8%的患者未纳入临床研究。对于患有糖尿病或高血糖症或有相关风险的患者，应在给药前以及整个治疗过程中根据临床指征定期监测其血糖水平。如果血糖升高（＞13.9mmol/L；＞250mg/dL），应暂停本品治疗（见【用法用量】和【临床药理】）。肺部炎症/间质性肺疾病：患者在接受本品治疗后曾发生严重、危及生命或致死性的肺部炎症/间质性肺疾病。与本品单药治疗相比，本品与帕博利珠单抗联合治疗时肺部炎症/间质性肺疾病（包括重度事件）的发生率较高（见【不良反应】）。监测患者的肺部炎症/间质性肺疾病的体征和症状，如缺氧、咳嗽、呼吸困难或影像学检查发现间质浸润。对于2级肺部炎症/间质性肺疾病，应暂停给药并考虑降低剂量。对于≥3级肺部炎症/间质性肺疾病，应永久停药（见【用法用量】）。周围神经病：接受本品治疗后发生周围神经病，主要是外周感觉神经病，包括≥3级不良反应。既往患有≥2级周围神经病的患者未纳入临床研究。应监测患者是否出现新发或加重的周围神经病的症状，如发现，患者可能需要延迟给药、降低剂量或永久停用本品。如患者出现≥3级周围神经病，应永久停用本品（见【用法用量】和【临床药理】）。眼部疾病：接受本品治疗后发生眼部疾病，主要是干眼。应监测患者的眼部疾病，如干眼。可考虑使用人工泪液预防干眼，如果眼部症状未缓解或加重，进行眼科检查。输液部位渗出：在本品给药后观察到继发于外渗的皮肤和软组织损伤（见【不良反应】）。在本品开始给药之前确保静脉通路正常，并在给药期间监测可能出现的输液部位渗出情况。如果发生外渗，停止输注并监测不良反应。胚胎-胎儿毒性和避孕：应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险（见【孕妇及哺乳期妇女用药】和【药理毒理】）。应建议有生育潜力的女性在开始本品治疗前7天内接受妊娠试验，并在接受本品治疗期间和停止治疗后至少6个月使用有效的避孕措施。建议接受本品治疗的男性在接受本品治疗期间和末次给药后4个月内避免生育。

【药物相互作用】未进行本品的药物-药物相互作用的正式研究，应用生理药代动力学模型预测了未偶联MMAE的药物-药物相互作用的可能性。其他药物对本品的影响：基于生理药代动力学模型预测：强效CYP3A抑制剂：预期本品与酮康唑[一种复合的P-糖蛋白（P-gp）抑制剂和强效CYP3A抑制剂]合并用药可使未偶联MMAE峰浓度（Cmax）升高15%及药时曲线下面积（AUC）升高38%，而ADC暴露量无变化。强效CYP3A诱导剂：预期本品与利福平（一种复合的P-gp诱导剂和强效CYP3A诱导剂）合并用药可使非偶联MMAECmax降低28%及AUC降低53%，ADC暴露量无变化。本品对其他药物的影响：预期合并使用本品不会影响咪达唑仑（一种敏感的CYP3A底物）或地高辛（一种P-gp底物）的暴露量。使用人肝微粒体进行的体外研究表明，未偶联MMAE可抑制CYP3A4/5，但不抑制其他CYP450亚型。未偶联MMAE未对人肝细胞中的主要CYP450酶产生诱导作用。体外研究表明，未偶联MMAE为外排转运体P-gp的底物而非抑制剂。体外研究确定未偶联MMAE不是乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、多药耐药相关蛋白2（MRP2）、有机阴离子转运多肽1B1或1B3（OATP1B1或OATP1B3）、有机阳离子转运体2（OCT2）、有机阴离子转运体1或3（OAT1或OAT3）的底物。在临床相关浓度下，未偶联MMAE不是胆盐输出泵（BSEP）、P-gp、BCRP、MRP2、OCT1、OCT2、OAT1、OAT3、OATP1B1或OATP1B3的抑制剂。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：非临床研究发现，使用本品可能会对胎儿造成损伤（见【药理毒理】）。应告知有生育潜力的女性患者接受本品治疗对胎儿的潜在风险。哺乳期：尚不清楚本品是否会分泌至人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁量的影响。本品治疗期间和末次给药后至少6个月内不建议哺乳。生育力：对大鼠进行全身重复给药(暴露量与临床推荐剂量下的人体暴露量相似)，给药后观察到睾丸毒性（见【药理毒理】）。目前还没有本品对人类生育能力影响的相关数据。妊娠试验：建议在开始本品治疗前7天内对有生育潜力的女性进行妊娠试验。避孕：建议有生育潜力的女性在接受本品治疗期间和末次给药后至少6个月使用有效的避孕措施。建议具有生殖潜力的男性在接受本品治疗期间和末次给药后至少4个月使用有效的避孕措施。

【老年患者用药】≥65岁的患者无需调整剂量（见【临床药理】中【特殊人群】）。

【药理毒理】药理作用：维恩妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），其抗体是一种靶向Nectin-4（一种细胞表面粘附蛋白）的人源化IgG1-κ，小分子MMAE是一种微管抑制剂，通过蛋白酶可裂解的连接子与抗体相连。非临床研究数据显示，维恩妥尤单抗的抗肿瘤活性是通过ADC与表达Nectin-4的细胞结合，之后ADC-Nectin-4复合物内化，进而通过蛋白酶切释放出MMAE。MMAE释放后可破坏细胞内微管蛋白聚合，随后诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。在表达Nectin-4的小鼠移植瘤模型中，维恩妥尤单抗与PD-1单抗联合治疗可上调免疫功能并增强抗肿瘤活性。毒理研究：遗传毒性：MMAE的大鼠体内骨髓微核试验结果为阳性，而MMAE的Ames试验和小鼠淋巴瘤L5178Y细胞TK基因突变试验结果均为阴性。在没有致突变潜力的情况下存在染色体损伤，这与MMAE作为微管抑制剂的药理作用一致。生殖毒性：维恩托尤单抗和MMAE均未开展生育力毒性试验。大鼠重复给药毒性试验（长达13周）中，维恩妥尤单抗≥2mg/kg（动物暴露量与临床推荐剂量下的人体暴露量相似）剂量下可导致睾丸和附睾重量降低、生精小管变性、睾丸精母细胞/精子细胞耗竭和细胞碎片、精子肉芽肿和附睾精子过少/细胞异常；恢复期结束时，睾丸和附睾病变未能恢复。尚未性成熟动物给予含有MMAE的ADC对卵巢具有药物相关性不良影响；食蟹猴每周一次重复给药4周毒性试验中的不良影响包括二级卵泡和三级卵泡的减少和缺失，末次给药后6周可见恢复趋势，原始卵泡则未见改变。在一项大鼠胚胎-胎仔发育毒性初步试验中，于器官发生期（妊娠第6天至第13天）给予维恩妥尤单抗，在具有母体毒性的5mg/kg（以Cmax计，约为临床推荐剂量下人体暴露量的3倍）剂量下，所有妊娠大鼠均出现胎仔完全丢失，2mg/kg（以Cmax计，与临床推荐剂量下人体暴露量相似）剂量下可导致母体毒性、胚胎-胎仔死亡和畸形（包括腹裂、后肢旋转不良、前爪缺失、内脏器官错位和颈弓融合），另可观察到骨骼异常（包括不对称、融合、不完全骨化和胸骨畸形、颈弓畸形和中段胸骨单侧骨化）和胎仔体重下降。致癌性：维恩妥尤单抗和小分子毒素MMAE均未开展致癌性试验。

【药物过量】目前尚无已知的本品用药过量的解毒剂。如果发生用药过量，酌情考虑到半衰期为3.6天（ADC）和2.6天（MMAE），应密切监测患者的不良反应并给予支持性治疗。

【药代动力学】血浆浓度：群体药代动力学分析包括748例接受本品单药治疗的患者数据。在局部晚期或转移性尿路上皮癌和其他实体瘤患者中单次和多次给药后，对本品药代动力学进行了研究。在第一个治疗周期接受本品单药给药后和与帕博利珠单抗注射液联合给药后，ADC和未偶联MMAE的药代动力学参数是一致的。ADC浓度峰值出现在约静脉输注给药结束时[预期中位值为0.03天（~0.72小时）]，未偶联MMAE浓度峰值出现在给药后约2天。在28天治疗周期的第1、8和15天或21天治疗周期的第1和8天，以1.25mg/kg的剂量重复给药后，观察到ADC或未偶联的MMAE极少或没有蓄积。在本品单药给药和与帕博利珠单抗联合给药1个周期后，ADC浓度趋于稳定。在既往经治局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受本品单药给药1个周期后，未偶联MMAE浓度趋于稳定。在既往未经治局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受本品单药给药和与帕博利珠单抗联合给药第1个治疗周期结束时，观察到未偶联MMAE浓度降低31%。分布：本品1.25mg/kg给药后，ADC的估计平均稳态分布容积为12.8L。在体外，未偶联的MMAE与人血浆蛋白的结合率为68%至82%。未偶联的MMAE不太可能取代与蛋白质高度结合的药物，也不可能被其取代。体外研究表明，未结合的MMAE为P-gp底物。代谢：本品释放的一小部分未偶联MMAE被代谢。体外数据表明，未偶联MMAE主要通过CYP3A4氧化代谢。消除：患者中ADC和未偶联MMAE的平均清除率（CL）分别为0.114L/h和2.11L/h。ADC消除呈多指数下降，半衰期为3.6天。未偶联的MMAE消除受到其从本品释放速率的限制，其消除呈多指数下降，半衰期为2.6天。排泄：未偶联MMAE主要经粪便排泄，经尿液排泄比例较小。

【贮藏】未开封药瓶：应置于2˚C至8˚C环境中冷藏，请勿冷冻。运输时应置于2˚C至8˚C环境中冷藏。复溶及稀释后溶液的贮藏条件详见【用法用量】。

【有效期】48个月

【生产厂家】德国Baxter Oncology GmbH

【上市许可持有人】荷兰Astellas Pharma Europe B.V.

【批准文号】国药准字SJ20240034

【生产地址】德国Kantstraße 2, 33790, Halle/Westfalen, Germany

【药品本位码】86979406000597