膝骨关节炎的干细胞新药人脐带间充质干细胞注射液获批生产

上海爱萨尔生物于2026年3月27日获得全国首张2026年度干细胞《药品生产许可证》（编号：沪20260315），由上海市药品监督管理局核发，标志着其核心产品人脐带间充质干细胞注射液（ixcell huc-msc-o）正式进入产业化阶段。该药品用于膝骨关节炎治疗，已完成III期临床试验，正推进新药上市申请（NDA）。

编号：沪20260315
发证机关：上海市药品监督管理局
有效期：2026年3月27日至2031年3月26日
生产范围：治疗用生物制品（仅限ixcell huc-msc-o注射液注册申报使用）
生产基地：上海自贸区李冰路151号，符合CGMP标准的全封闭自动化产线。
适应症：膝骨关节炎
研发历程：2019年5月获IND批件，2024年12月完成III期患者给药，2025年3月在海南博鳌乐城实现合规收费治疗。

编号沪20260315作为2026年首张干细胞生产许可证，为国务院《生物医学新技术管理条例》（818条例）5月1日实施前的示范案例，明确“药品路径”监管方向。 推动我国干细胞治疗从技术研究向标准化药品转化，膝骨关节炎患者将迎来首个国产干细胞药物。