默沙东K药皮下注射版-帕博利珠单抗注射液在中国申报上市

CDE官网6月7日显示，默沙东在国内递交了PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（皮下注射）的上市申请，并获得受理。这是首款在国内申报上市的皮下注射PD-1抗体。

今年3月，美国FDA已受理皮下注射帕博利珠单抗的上市申请，用于Keytruda先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA日期为2025年9月23日。

2024年11月，默沙东宣布皮下帕博利珠单抗在关键性Ⅲ期研究MK-3475A-D77中取得成功，该研究旨在比较皮下注射帕博利珠单抗+化疗与静脉注射Keytruda+化疗，用于转移性非小细胞肺癌成年患者（无论PD-L1TPS表达情况如何）一线治疗的效果。在这项研究中，皮下帕博利珠单抗每六周注射一次。