众生药业创新药——昂拉地韦片(商品名:安睿威®)用于治疗成人单纯性甲流的上市申请已离开药审中心审评序列,表明技术审评已结束,进入行政审批程序。正常情况下,5月内能获批。
昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的 PB2 靶点 RNA 聚合酶抑制剂。资料显示,其通过抑制病毒RNA的“夺帽”过程阻断复制,对奥司他韦耐药株、玛巴洛沙韦耐药株及高致病性禽流感病毒株均有效。
众生药业对昂拉地韦片的研发安排是,先成人,后儿童。儿童用药的研发进展也不错。5月13日,众生药业公告,2~17岁单纯性甲型流感患者的II期临床试验表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。昂拉地韦片有望成为近十年首个在疗效和耐药性上全面超越奥司他韦的抗流感药物,其上市将重塑中国抗流感市场格局。