武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理
内容简介:武田(Takeda)申报的1类新药奥博雷通片上市申请获得受理。公开资料显示,这是武田研发的口服选择性食欲素2型受体(OX2R)激动剂oveporexton(研发代号:TAK-861)。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种,针对1型发作性睡病(NT1)适应症。
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2026-01-19 12:42 文章
终结“无效内卷”!药监局驳回多款药
内容简介:三天,驳回118款药!国家药监局这次动真格了。2025年12月16日至18日,国家药监局三天内拒批118款仿制药上市申请,涉及86家企业,包括京新药业、白云山等知名药企。被拒品种涵盖降压药、降糖药、抗过敏药等,如苯磺酸氨氯地平颗粒、比拉斯汀口服溶液等,多为重复申报或改良剂型未提升疗效者。罕见病首仿药醋酸锌片也在申请提交三个多月后即遭驳回,创下最快被拒记录。 过去,部分药企靠“改剂型”“拼速度”抢
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2026-01-14 13:42 视频
同源康医药1类新药甲磺酸艾多替尼片拟纳入优先审评
内容简介:同源康医药在研的1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)拟纳入优先审评,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变,并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
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2026-01-08 12:47 文章
恒瑞医药1类新药瑞拉芙普-α注射液(艾泽利)获批上市
内容简介:恒瑞医药的1类新药瑞拉芙普-α注射液(商品名:艾泽利)获批上市,为全球首个获批上市的PD-L1/TGF-β双靶点药物,用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
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2026-01-08 12:46 文章
赛诺菲1类新药普乐司兰钠注射液获批上市 一年四次皮下注射
内容简介:赛诺菲2026年1月6日宣布1类新药「普乐司兰钠注射液」(商品名:瑞达普)在国内获批上市,在饮食控制基础上,用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。此前,该药曾被纳入优先审评和突破性治疗品种。
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2026-01-07 14:49 文章
肺动脉高压新药注射用索特西普(欣瑞来)获批上市
内容简介:默沙东2026年1月5日宣布其肺动脉高压(PAH)新药欣瑞来®(注射用索特西普,Sotatercept)在国内获批上市。该药物是第一个被批准用于治疗PAH的激活素信号抑制剂疗法,仅需每3周皮下注射一次。
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2026-01-07 14:26 文章
美国批准AQVESME米他匹伐用于地中海贫血
内容简介:Agios生物制药公司于2025年12月23日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准AQVESME(mitapivat,米他匹伐)用于治疗成人α或β地中海贫血患者的贫血。Agios预计AQVESME将于2026年1月下旬在美国上市。
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2025-12-30 13:11 文章
丽珠医药1类新药莱康奇塔单抗申请上市 用于银屑病
内容简介:CDE官网12月24日显示,丽珠医药1类新药莱康奇塔单抗上市申请获得受理。根据公开资料推测,该药是丽珠医药开发的IL-17A/F双靶点抑制剂LZM012,本次申报的适应症可能为中度至重度慢性斑块状银屑病。
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2025-12-25 12:59 文章
1类新药维拉西塔单抗申请上市 用于黄斑变性
内容简介:百奥泰生物2025年12月18日宣布,其1类新药维拉西塔单抗(BAT5906) 的上市申请已经获得中国NMPA受理,拟用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。该药物是首个申报上市的国产眼科抗VEGF单抗。
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2025-12-19 11:29 文章
1类新药注射用洛贝米柳申请上市 用于脑卒中
内容简介:由南京宁丹新药和广东星昊药业共同申报的1类新药注射用洛贝米柳(Y-3)新药上市许可申请(NDA)获受理。这是一种用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。
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2025-12-15 11:51 文章
血友病新药芬妥司兰钠注射液获批上市 每年6次皮下注射
内容简介:赛诺菲2025年12月10日宣布其全球首个血友病siRNA非因子疗法——芬妥司兰钠注射液(赛菲因)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于12岁及以上重型A型(凝血因子VIII<1%)或重型B型(凝血因子IX<1%)血友病患者的常规预防治疗,无论患者是否存在凝血因子抑制物。
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2025-12-12 16:23 文章
正大天晴1类新药库莫西利胶囊获批上市
内容简介:NMPA官网2025年12月11日显示,正大天晴1类新药库莫西利胶囊获批上市,联合氟维司群,用于既往接受内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
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2025-12-12 16:13 文章
抗癫痫新药西诺氨酯片(翼弗瑞)获批上市
内容简介:翼思生物2025年12月9日宣布,国家药监局批准其抗癫痫发作新药西诺氨酯片(商品名:翼弗瑞®)上市。4项评估抗癫痫发作药物的网络荟萃分析一致表明,西诺氨酯实现无发作(seizure-free)的概率相对更高。 
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2025-12-10 11:26 文章
上海医药的1类新药苹果酸司妥吉仑片获批上市 用于高血压
内容简介:上海医药的1类新药苹果酸司妥吉仑片于2025年12月9日正式获批上市,适用于原发性高血压。该药研发始于2006年上海医药与日本田边三菱制药的合作,目标是解决第一代肾素抑制剂阿利吉伦(诺华研发)口服生物利用度低、合成工艺复杂等问题。
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2025-12-10 11:26 文章
偌考奇拜单抗注射液的上市申请获受理 用于银屑病
内容简介:君实生物2025年12月5日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于近日受理该公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体,产品代号:JS005)的一项新药上市申请,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。
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2025-12-09 11:32 文章

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