恩利西肽片用于高胆固醇血症获CDE拟纳入优先审评

CDE官网7月14日显示，默沙东1类新药「恩利西肽片」拟纳入优先审评，用于高胆固醇血症（含杂合子型家族性高胆固醇血症）。

恩利西肽的疗效和安全性正通过全面的 CORALreef 临床试验项目进行评估，其中包括 CORALreef Outcomes、CORALreef HeFH、CORALreef Lipids、CORALreef AddOn 等。

CORALreef Lipids（NCT05952856）评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有 ASCVD 风险的成年人中，每日一次给药恩利西肽的安全性和有效性。

CORALreef HeFH（NCT05952869）是评估了在有严重 ASCVD 事件史或有相关风险，且接受稳定降脂治疗（至少包含中等或高强度他汀治疗）的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者，每日一次给药恩利西肽的安全性和有效性。

CORALreef AddOn (NCT06450366) 是恩利西肽第三项取得积极结果的 III 期临床研究，比较了恩利西肽与贝派地酸、依折麦布及贝派地酸联合依折麦布的疗效与安全性。相关的研究结果已经在 2026 美国心脏病学会年会（ACC）上公布。