A型血友病新药迪纳西米单抗注射液申请上市

CDE官网7月22日显示，诺和诺德“迪纳西米单抗注射液”的上市申请获得受理。根据公开资料和临床试验进展，本次申报适应症为A型血友病。

迪纳西米单抗（Denecimig，研发代号：Mim8）是一款凝血因子 VIIIa（FVIIIa）模拟物双特异性抗体，拟通过皮下注射给药，将凝血因子 IXa 和凝血因子 X 桥接在一起，模拟 FVIIIa 的功能，帮助恢复机体生成凝血酶的能力，从而促进血液凝固。

迪纳西米单抗的疗效和安全性正通过全面的 FRONTIER 临床试验项目进行评估，包括 FRONTIER1、FRONTIER2、FRONTIER3、FRONTIER4 和 FRONTIER5。目前，三项 III 期研究已完成。