抗失眠新药盐酸达利雷生片的上市申请获受理
内容简介:中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,先声药业联合申报的盐酸达利雷生片新药上市申请已获得受理。根据先声药业公开资料,这是其与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠药,为一款双食欲素受体拮抗剂。
最新评论:NMPA官网6月20日显示,先声药业与瑞士 Idorsia 公司合作开发的抗失眠
2025-06-21 09:34 文章
AMVUTTRA®武特里西兰在欧盟获批 用于ATTR-CM
内容简介:Alnylam Pharmaceuticals在2025年6月9日宣布其开发的AMVUTTRA®(vutrisiran,武特里西兰)获得欧盟委员会批准,用于治疗伴有心肌病的野生型或遗传性转甲状腺素淀粉样变性(ATTR-CM)成人患者。
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2025-06-18 11:01 文章
多动症新药-丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊申报上市
内容简介:爱科百发在国内递交了丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊(研发代号:AK0901)的上市申请。今年4月,该药已被 CDE 纳入优先审评,用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD)。AK0901可打开型胶囊是全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯(d-MPH)和前药丝右哌甲酯(SDX)的复方制剂。
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2025-06-16 12:47 文章
非小细胞肺癌新药-拉泽替尼在日本上市
内容简介:拉泽替尼(Lazertinib)‌是一种‌第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)‌,主要用于治疗‌EGFR突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)‌,尤其是对第一代或第二代EGFR-TKI耐药后出现‌T790M突变‌的患者。
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2025-06-15 15:21 文章
慢阻肺新药-瑞维那新吸入溶液获批上市
内容简介:晖致医药申报的瑞维那新吸入溶液(曾用名:雷芬那辛吸入溶液,revefenacin)的上市申请已获得批准。公开资料显示,这是一款治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的每日一次、长效雾化支气管扩张剂,此前已经于2018年获得美国FDA批准上市(商品名:YUPELRI)。
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2025-06-13 11:43 文章
抗乙肝1类新药卡农克韦拟纳入突破性治疗品种
内容简介:挚盟医药申报的1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为慢性乙型肝炎。公开资料显示,卡农克韦(canocapavir,ZM-H1505R)是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂,目前处于2期临床研究阶段。
最新评论:2025年6月5日,上海挚盟医药科技有限公司(Shanghai Zhimeng
2025-06-06 16:33 文章
全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂获批临床
内容简介:吉美瑞生再生医学集团全资子公司上海吉锐医学科技有限公司自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂正式获得国家药品监督管理局批准进入临床试验阶段(受理号:CXSL2500196),适应症为Ⅱ型糖尿病合并慢性肾脏疾病(DKD)。
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2025-06-04 14:37 文章
国产血友病新药波米泰酶α申请上市
内容简介:CDE网站显示,舒泰神的凝血因子X(FX)激活剂STSP-0601(波米泰酶α)的上市申请已获受理,此前该药物拟纳入优先审评,用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。今年1月,舒泰神宣布STSP-0601治疗伴抑制物的血友病A或B患者的IIb期研究达到预设的主要有效性终点。
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2025-06-03 11:18 文章
非小细胞肺癌新药-艾维达R注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市
内容简介:恒瑞注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)国内获批上市,单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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2025-05-31 00:18 文章
抗痤疮新药阿达帕林过氧苯甲酰凝胶获批上市
内容简介:科医国际贸易(上海)有限公司按注册分类5.1类申报的阿达帕林过氧苯甲酰凝胶获批上市。公开资料显示,阿达帕林过氧苯甲酰凝胶是由维A酸类药物和过氧化苯甲酰组成的痤疮局部治疗复方制剂,主要用于治疗12岁以上寻常性痤疮患者的治疗,每日仅需一次。
最新评论:2025年5月23日和24日,阿达帕林过氧苯甲酰凝胶的两个厂家珠海莱奇生物/药源
2025-05-27 08:57 文章
非小细胞肺癌新药苯甲酸安达替尼胶囊拟纳入优先审评
内容简介:北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达替尼胶囊拟纳入优先审评,用于治疗既往经含铂化疗和/或 PD-1/PD-L1 免疫治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受,并且经检测确认存在表皮生长因子受体20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。
最新评论:5月22日,CDE 官网显示,鞍石药业申报的三代EGFR-TKI(苯甲酸安达替尼
2025-05-26 09:20 文章
口服止痛新药-氢可酮布洛芬片获批上市 为国内首仿
内容简介:据中国国家药品监督管理局官网最新公示,宜昌人福药业有限责任公司按注册分类3类申报的氢可酮布洛芬片获批上市,为国内首仿+过评。公开资料显示,氢可酮布洛芬片是由具有中枢镇痛作用的阿片类药物氢可酮与具有外周作用的抗炎镇痛药布洛芬组成的复方制剂。
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2025-05-22 11:11 文章
肛门癌新药Zynyz雷替凡利单抗在美国获批上市
内容简介:美国食品药品监督管理局正式批准了由Incyte公司研发的Zynyz(retifanlimab-dlwr,雷替凡利单抗),与卡铂和紫杉醇(铂类化疗)联合用于一线治疗不能手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌 (SCAC) 成年患者。
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2025-05-21 12:55 文章
癫痫新药唑尼沙胺口服混悬液申请上市 朗诺制药抢首仿
内容简介:山东朗诺制药的唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请获得受理,为国内首仿。适用于成人新诊断癫痫部分性发作(伴有或不伴有继发全面性发作)的单药治疗;成人、青少年和6岁及以上儿童癫痫部分性发作(伴有或不伴有继发全面性发作)的添加治疗。
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2025-05-20 11:38 文章
长效镇痛新药普坦宁R美洛昔康注射液(Ⅱ)同时获中美批准
内容简介:清普生物自主研发的非阿片类长效镇痛新药——美洛昔康注射液(Ⅱ)中国商标名:普坦宁™已获得国家药品监督管理局的上市批准,用于成人术后疼痛管理。该款产品也已于同期获得美国食品药品监督管理局的上市批准,美国商品名为QAMZOVA™,作为国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药。
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2025-05-19 11:58 文章

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