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原发性胆汁性胆管炎新药-利奈昔巴特片拟纳入优先审评
内容简介:葛兰素史克(中国)投资有限公司的利奈昔巴特片拟纳入优先审评品种,公示日期为2025年7月4-11日,拟适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒,为PBC成人患者带来了新的希望。
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2025-07-06 01:12
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干眼病新药-恒沁R全氟己基辛烷滴眼液获批上市
内容简介:国家药品监督管理局已经批准其全氟己基辛烷滴眼液(商品名:恒沁)上市。据恒瑞医药新闻稿显示,该产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼的药品,将为我国此类患者提供全新的药物治疗选择。
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2025-07-06 01:09
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贝特琳R注射用盐酸伊吡诺司他获批用于大B细胞淋巴瘤
内容简介:国家药品监督管理局7月2日通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市(商品名:贝特琳),该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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2025-07-04 13:04
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乳腺癌新药-贝达药业的泰瑞西利获批上市
内容简介:贝达药业「泰瑞西利」获批上市,联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。泰瑞西利是由贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。
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2025-07-04 13:03
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铂耐药卵巢癌靶向药-恩泽舒R注射用苏维西塔单抗获批上市
内容简介:在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒®(注射用苏维西塔单抗)获国家药监局批准上市,适应症为:苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
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2025-07-04 13:02
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痛风性关节炎新药-金蓓欣R注射用伏欣奇拜单抗获批上市
内容简介:国家药品监督管理局近日批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗(商品名:金蓓欣)上市,适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的,以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
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2025-07-04 12:04
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辉瑞新型抗菌药-注射用氨曲南阿维巴坦钠国内获批
内容简介:注射用氨曲南阿维巴坦钠(以下简称:氨曲南/阿维巴坦)获得国家药监局正式批准,用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染(cIAI),医院获得性肺炎(HAP),包括呼吸机相关性肺炎(VAP)。
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2025-07-01 11:57
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抗癫痫新药-吡仑帕奈口服混悬液申报上市
内容简介:山东新华制药股份有限公司按注册分类4类申报的吡仑帕奈口服混悬液上市申请获受理。公开资料显示,吡仑帕奈(Fycompa)是一款高度选择性非竞争性AMPA型受体拮抗剂,主要用于治疗成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗。
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2025-06-30 13:36
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乙肝新药-科诺卡帕韦启动III期临床
内容简介:挚盟医药登记了一项ZM-H1505R(Canocapavir,科诺卡帕韦)用于慢性乙型肝炎的III期临床试验。公开资料显示,这是该药启动的首个 III期临床。本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展III期试验。
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2025-06-30 13:36
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实体瘤CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液申请上市
内容简介:中国国家药品监督管理局已受理舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号:CT041)的新药上市申请(NDA),用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。
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2025-06-27 13:45
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广东方盛融科药业的妇科止血消痛颗粒申请临床
内容简介:方盛制药旗下广东方盛融科药业近日提交了妇科止血消痛颗粒的临床申请,该产品是集团在中成药妇科用药市场布局的第三款1.1类新药,用于气虚血瘀型产后或人流、药流、上环等计划生育手术后子宫复旧不全表现为恶露不绝或产后腹痛者。
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2025-06-24 11:59
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抗失眠新药盐酸达利雷生片的上市申请获受理
内容简介:中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,先声药业联合申报的盐酸达利雷生片新药上市申请已获得受理。根据先声药业公开资料,这是其与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠药,为一款双食欲素受体拮抗剂。
最新评论:NMPA官网6月20日显示,先声药业与瑞士 Idorsia 公司合作开发的抗失眠
2025-06-21 09:34
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AMVUTTRA®武特里西兰在欧盟获批 用于ATTR-CM
内容简介:Alnylam Pharmaceuticals在2025年6月9日宣布其开发的AMVUTTRA®(vutrisiran,武特里西兰)获得欧盟委员会批准,用于治疗伴有心肌病的野生型或遗传性转甲状腺素淀粉样变性(ATTR-CM)成人患者。
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2025-06-18 11:01
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多动症新药-丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊申报上市
内容简介:爱科百发在国内递交了丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊(研发代号:AK0901)的上市申请。今年4月,该药已被 CDE 纳入优先审评,用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD)。AK0901可打开型胶囊是全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯(d-MPH)和前药丝右哌甲酯(SDX)的复方制剂。
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2025-06-16 12:47
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非小细胞肺癌新药-拉泽替尼在日本上市
内容简介:拉泽替尼(Lazertinib)‌是一种‌第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)‌,主要用于治疗‌EGFR突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)‌,尤其是对第一代或第二代EGFR-TKI耐药后出现‌T790M突变‌的患者。
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2025-06-15 15:21
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