正大天晴的1类创新药安煦罗伐昔替尼片获批上市
内容简介:正大天晴的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)获批上市,适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
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2026-03-01 12:32 文章
黑黄赤珠颗粒获批临床 拟用于慢性心力衰竭
内容简介:康缘药业2026年2月25日公告称,近日收到国家药品监督管理局签发的黑黄赤珠颗粒《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于慢性心力衰竭的临床试验。该药品功能主治为益气活血、通阳利水,适用于缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭气阳虚血瘀水泛证。
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2026-02-26 11:14 文章
实体瘤CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液申请上市
内容简介:中国国家药品监督管理局已受理舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号:CT041)的新药上市申请(NDA),用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。
最新评论:舒瑞基奥仑赛由科济药业自主研发,是靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞
2026-02-25 10:49 文章
2025年销售额超过100亿美元的13款新药
内容简介:根据2025年全球药品销售数据,共有13款药物的年销售额突破了100亿美元大关,这些药物主要集中在肿瘤免疫、代谢疾病、自身免疫性疾病等领域,Keytruda(帕博利珠单抗),企业:默沙东靶点:PD-1,销售额:316.80亿美元
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2026-02-23 13:52 文章
FDA已受理骨髓瘤治疗新药iberdomide上市申请
内容简介:FDA已受理百时美施贵宝公司新药iberdomide联合标准疗法(daratumumab+地塞米松),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药上市申请。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于2025年12月下旬,也将iberdomide胶囊纳入了优先审评名单并启动优先审评程序。
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2026-02-18 15:40 文章
芮特韦拜单抗注射液拟纳入优先审评品种
内容简介:珠海泰诺麦博制药股份有限公司按治疗用生物制品注册分类申报的1类新药芮特韦拜单抗注射液(Retavibart,TNM001)拟纳入优先审评品种,本次拟定适应症为:本品适用于1岁以内的婴儿(包括易感严重RSV感染的高危人群)预防RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)。
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2026-02-16 17:53 文章
减肥新药依洛格鲁普龙‌的临床试验取得积极进展
内容简介:阿斯利康在2026年2月10日公布的季报中披露,其口服GLP-1候选药物elecoglipron(依洛格鲁普龙‌,AZD5004)在两项分别用于治疗肥胖/超重人群及2型糖尿病患者(T2D)的2b期临床试验中均达成主要终点。
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2026-02-15 13:52 文章
2型糖尿病新药贝沙格列净片上市
内容简介:恒翼生物医药(上海)股份有限公司的贝沙格列净片于2026年02月02日已获批,批准文号为“国药准字HJ20260020”。该药品用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。贝沙格列净(Bexagliflozin)是一种强效的选性钠-葡萄糖协同转运体-2(SGLT-2)抑制剂,原研企业为THERACOSBIO LLC。
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2026-02-07 16:59 文章
诺华1类新药伊利尤单抗的上市申请获得受理
内容简介:诺华在国内递交了1类新药伊利尤单抗注射液的上市申请,并获得受理。根据该药的研究进度,Insight数据库推测本次申报的适应症可能为干燥综合征。伊利尤单抗(ianalumab)是诺华通过收购MorphoSys公司获得的一种新型全人源单克隆抗体。
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2026-02-06 14:38 文章
磷酸芦可替尼乳膏获批上市 用于白癜风
内容简介:磷酸芦可替尼乳膏获批上市,用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风,是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药,满足巨大未被满足的临床需求。
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2026-01-31 17:30 文章
辉瑞1类新药马塔西单抗注射液新适应症申报上市
内容简介:CDE官网2026年1月22日显示,辉瑞1类新药「马塔西单抗注射液」新适应症申报上市,注册分类为2.2类。根据公开信息和临床试验进展,推测本次适应症为抑制先天性血友病患者(存在凝血因子VIII或因子IX抑制剂)的出血倾向。
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2026-01-23 12:21 文章
2.3类改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片获批临床
内容简介:艾迪药业2026年1月19日发布公告,其抗艾滋病领域在研的2.3类改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片获得国家药监局临床试验批准,具体适应症为:患有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人和体重35kg或以上的儿童患者。
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2026-01-20 13:59 文章
武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理
内容简介:武田(Takeda)申报的1类新药奥博雷通片上市申请获得受理。公开资料显示,这是武田研发的口服选择性食欲素2型受体(OX2R)激动剂oveporexton(研发代号:TAK-861)。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种,针对1型发作性睡病(NT1)适应症。
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2026-01-19 12:42 文章
终结“无效内卷”!药监局驳回多款药
内容简介:三天,驳回118款药!国家药监局这次动真格了。2025年12月16日至18日,国家药监局三天内拒批118款仿制药上市申请,涉及86家企业,包括京新药业、白云山等知名药企。被拒品种涵盖降压药、降糖药、抗过敏药等,如苯磺酸氨氯地平颗粒、比拉斯汀口服溶液等,多为重复申报或改良剂型未提升疗效者。罕见病首仿药醋酸锌片也在申请提交三个多月后即遭驳回,创下最快被拒记录。 过去,部分药企靠“改剂型”“拼速度”抢
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2026-01-14 13:42 视频
同源康医药1类新药甲磺酸艾多替尼片拟纳入优先审评
内容简介:同源康医药在研的1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)拟纳入优先审评,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变,并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
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2026-01-08 12:47 文章

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