眉间纹新药注射用E型肉毒毒素上市申请获受理 8小时起效
内容简介:CDE官网2025年10月13日显示,艾伯维注射用E型肉毒毒素(TrenibotE)上市申请获受理,注册分类为1类。根据公开资料和临床试验进展,推测适应症为中度至重度眉间纹。如获批准,TrenibotE将成为首个可供患者使用的E型肉毒神经毒素。
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2025-10-16 10:48 文章
婴儿血管瘤新药贝美净马来酸噻吗洛尔凝胶获批上市
内容简介:北京梅尔森医药技术开发有限公司宣布,其研发的化学药品二类新药贝美净(通用名:马来酸噻吗洛尔凝胶)已于2025年9月30日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该产品是全球首个获批用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用凝胶制剂。
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2025-10-16 10:47 文章
减肥新药依达格鲁肽α注射液上市申请获受理
内容简介:石药集团2025年10月13日宣布,该公司附属公司石药集团百克生物开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中国NMPA受理。这是一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液,患者每周需使用一次。
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2025-10-15 18:08 文章
湖南九典制药1类新药椒七止痛凝胶贴膏申请上市
内容简介:湖南九典制药股份有限公司的中药1.1类新药椒七止痛凝胶贴膏的上市申请获受理。据悉,椒七止痛凝胶贴膏能有效改善膝骨关节炎引起的疼痛,有望成为420亿中成药骨骼肌肉系统疾病用药市场重磅新品。
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2025-09-15 09:52 文章
智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗注射液申报上市
内容简介:CDE官网2025年9月11日显示,智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗(GR1802)注射液申报上市。这是第3个报产的国产IL-4Rα单抗。根据该药的临床研究进度推测本次申报的适应症为中、重度特应性皮炎。
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2025-09-11 11:25 文章
善泽平R普卢格列汀片获批上市 用于2型糖尿病
内容简介:国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片(商品名:善泽平)上市,该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,为患者提供新的治疗选择。
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2025-09-04 10:38 文章
1类新药口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(武生儿轮宝)获批上市
内容简介:近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(商品名:武生儿轮宝)上市,适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。
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2025-08-25 12:25 文章
阿替加诺辛Ateganosine获美国加速审评资格 靶向端粒
内容简介:近日,美国生物技术公司MAIA Biotechnology宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其端粒靶向抗癌新药Ateganosine(阿替加诺辛,研发代号THIO)加速审评资格,用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗后病情仍进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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2025-08-04 12:32 文章
恒润达生CAR-T疗法雷尼基奥仑赛注射液(恒凯莱)获批上市
内容简介:批准上海恒润达生生物科技股份有限公司雷尼基奥仑赛注射液(商品名:恒凯莱)上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
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2025-08-01 11:32 文章
干眼症新药Reproxalap在美国重新进入审查阶段
内容简介:Aldeyra Therapeutics, Inc.于2025年7月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其重新提交的局部眼部用药Reproxalap的新药申请的审查。用于治疗干眼症的体征和症状。FDA指定了处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标审批日期为2025年12月16日。
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2025-07-21 12:26 文章
征祥医药抗流感新药玛硒洛沙韦(济可舒)获批上市
内容简介:征祥医药的玛硒洛沙韦片(商品名:济可舒)获批上市,用于治既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂,能够精准阻断病毒mRNA转录。
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2025-07-18 15:54 文章
济川药业1.1类新药小儿便通颗粒申请上市
内容简介:济川药业2025年7月7日公告,公司全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局签发的小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。该药品为中药1.1类,受理号:CXZS2500026,用于小儿便秘,该剂源自首都医科大学附属首都儿童医学中心陈永辉医生多年临床心血的验方,处方已申请专利。
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2025-07-14 11:15 文章
前列腺癌新药Nubeqa达洛鲁胺获FDA批准
内容简介:美国食品和药物管理局(FDA)已批准其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa™(达洛鲁胺)与雄激素剥夺疗法(ADT)联用,用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCSPC)。达洛鲁胺是雄激素受体(AR)抑制剂,可竞争性抑制雄激素与受体结合,AR核转位和AR介导的转录。
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2025-07-10 11:33 文章
原发性胆汁性胆管炎新药-利奈昔巴特片拟纳入优先审评
内容简介:葛兰素史克(中国)投资有限公司的利奈昔巴特片拟纳入优先审评品种,公示日期为2025年7月4-11日,拟适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒,为PBC成人患者带来了新的希望。
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2025-07-06 01:12 文章
干眼病新药-恒沁R全氟己基辛烷滴眼液获批上市
内容简介:国家药品监督管理局已经批准其全氟己基辛烷滴眼液(商品名:恒沁)上市。据恒瑞医药新闻稿显示,该产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼的药品,将为我国此类患者提供全新的药物治疗选择。
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2025-07-06 01:09 文章

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