白癜风1类新药磷酸泊沃昔替尼片拟纳入突破性治疗品种
内容简介:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网2025年12月5日公示,海南德镁医药科技有限责任公司自主研发的1类新药磷酸泊沃昔替尼片拟纳入突破性治疗品种,适应症为成人患者非节段型白癜风。
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2025-12-09 11:32 文章
歌礼1类新药地尼法司他片申请上市 用于痤疮
内容简介:CDE官网2025年12月4日显示,歌礼1类新药地尼法司他片(Denifanstat,ASC40)上市申请获受理,该药是潜在First-in-class、每日一次口服的脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂,最初由Sagimet Biosciences开发,歌礼拥有其大中华区独家权益,推测此次申请适应症为治疗中重度寻常性痤疮。
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2025-12-09 11:31 文章
强生1类新药盐酸伊可白滞素片(Icotrokinra)申报上市
内容简介:CDE官网2025年11月19日显示,强生1类新药盐酸伊可白滞素片(Icotrokinra)申报上市,适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。同日,该适应症也被CDE纳入了拟优先审评。
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2025-11-24 11:56 文章
普利得凯普基奥仑赛注射液获批上市 用于急性B淋巴细胞白血病
内容简介:重庆精准生物技术有限公司自主研发的国家一类生物新药「普基奥仑赛注射液」(商品名:普利得凯®)于2025年11月7日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发(首次缓解12个月后复发需经挽救化疗)的急性B淋巴细胞白血病患者。
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2025-11-09 08:50 文章
柯美奇拜单抗注射液申请上市 4周给药一次
内容简介:1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液(通用名为柯美奇拜单抗注射液或MG-K10)的中国上市许可申请已于2025年10月30日获国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。
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2025-11-03 11:15 文章
舒泰莱博度曲妥珠单抗获批上市 用于乳腺癌
内容简介:中国NMPA官网2025年10月17日公示,科伦博泰HER2-ADC药物博度曲妥珠单抗(商品名:舒泰莱)获批上市,用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。
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2025-10-20 13:12 文章
贝伐珠单抗眼内注射溶液申报上市 用于黄斑水肿
内容简介:三生制药2025年10月15日宣布,其自主研发的重组抗VEGF人源化单抗(通用名:贝伐珠单抗眼内注射溶液,研发代号:601A)用于BRVO所致黄斑水肿病变适应症,已向国家药监局递交该产品首个上市申请并获受理。这也是三生制药首个报上市的眼科改良新药。
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2025-10-17 11:25 文章
眉间纹新药注射用E型肉毒毒素上市申请获受理 8小时起效
内容简介:CDE官网2025年10月13日显示,艾伯维注射用E型肉毒毒素(TrenibotE)上市申请获受理,注册分类为1类。根据公开资料和临床试验进展,推测适应症为中度至重度眉间纹。如获批准,TrenibotE将成为首个可供患者使用的E型肉毒神经毒素。
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2025-10-16 10:48 文章
婴儿血管瘤新药贝美净马来酸噻吗洛尔凝胶获批上市
内容简介:北京梅尔森医药技术开发有限公司宣布,其研发的化学药品二类新药贝美净(通用名:马来酸噻吗洛尔凝胶)已于2025年9月30日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该产品是全球首个获批用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用凝胶制剂。
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2025-10-16 10:47 文章
减肥新药依达格鲁肽α注射液上市申请获受理
内容简介:石药集团2025年10月13日宣布,该公司附属公司石药集团百克生物开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中国NMPA受理。这是一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液,患者每周需使用一次。
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2025-10-15 18:08 文章
湖南九典制药1类新药椒七止痛凝胶贴膏申请上市
内容简介:湖南九典制药股份有限公司的中药1.1类新药椒七止痛凝胶贴膏的上市申请获受理。据悉,椒七止痛凝胶贴膏能有效改善膝骨关节炎引起的疼痛,有望成为420亿中成药骨骼肌肉系统疾病用药市场重磅新品。
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2025-09-15 09:52 文章
智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗注射液申报上市
内容简介:CDE官网2025年9月11日显示,智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗(GR1802)注射液申报上市。这是第3个报产的国产IL-4Rα单抗。根据该药的临床研究进度推测本次申报的适应症为中、重度特应性皮炎。
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2025-09-11 11:25 文章
善泽平R普卢格列汀片获批上市 用于2型糖尿病
内容简介:国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片(商品名:善泽平)上市,该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,为患者提供新的治疗选择。
最新评论:怎样才能买到普卢格汀片?我是二型糖尿病
2025-09-04 10:38 文章
1类新药口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(武生儿轮宝)获批上市
内容简介:近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(商品名:武生儿轮宝)上市,适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。
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2025-08-25 12:25 文章
阿替加诺辛Ateganosine获美国加速审评资格 靶向端粒
内容简介:近日,美国生物技术公司MAIA Biotechnology宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其端粒靶向抗癌新药Ateganosine(阿替加诺辛,研发代号THIO)加速审评资格,用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗后病情仍进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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2025-08-04 12:32 文章

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