降血脂新药恩利西肽片的上市申请获得受理

CDE官网7月9日显示，默沙东1类新药恩利西肽片上市申请获得受理。拟用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。恩利西肽有望成为首个获批的口服PCSK9抑制剂。

恩利西肽片(Enlicitide，研发代号：MK-0616)是默沙东开发的一款PCSK9口服大环肽抑制剂，其设计目标是提供与PCSK9单克隆抗体相当的LDL‑C降低效果，并保持与安慰剂相似的安全性特征。恩利西肽的疗效和安全性正通过全面的CORALreef临床试验项目进行评估，其中包括CORALreefOutcomes、CORALreefHeFH、CORALreefLipids、CORALreefAddOn等。

今年一季度，恩利西肽已在欧盟递交上市申请。已完成的3项III期研究显示，该药降脂效果显著：CORALreef HeFH中，恩利西肽使LDL-C下降约58%，安慰剂组升高2.6%；CORALreef AddOn中，其在背景他汀治疗基础上较依折麦布、贝派度酸及二者联用均显示更强降幅；CORALreef Lipids中，恩利西肽较安慰剂显著降低LDL-C。