精神分裂症新药盐酸卡立哌嗪胶囊获批上市

国家药监局官网2026年7月1日显示，浙江京新药业股份有限公司按化学药3类申报的盐酸卡立哌嗪胶囊获批上市，规格为1.5毫克和3毫克，用于治疗成人精神分裂症。

该产品为国内首家获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡立哌嗪是一种非典型抗精神病药，可部分激动多巴胺D2、D3受体及5-羟色胺1A受体，并拮抗5-羟色胺2A受体，通过调节多巴胺和血清素系统发挥作用。该药由匈牙利吉瑞公司原研，已在海外用于精神分裂症、双相障碍及重度抑郁症辅助治疗，但原研产品此前尚未在中国大陆上市。

精神分裂症病程长、复发风险高，阴性症状和认知损害常影响患者社会功能。
此次获批填补国内卡立哌嗪制剂空白，有望提高药物可及性，丰富临床治疗选择，并进一步完善京新药业精神神经领域产品布局。