艾可来®艾可瑞妥单抗注射液获批用于滤泡性淋巴瘤

艾伯维2026年5月15日宣布，艾可瑞妥单抗注射液（艾可来®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

本次获批基于全球、开放标签3期临床试验EPCORE FL-1的研究结果。EPCORE FL-1共纳入488名复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。入组患者按1:1比例随机接受艾可瑞妥单抗联合来那度胺（Lenalidomide）和利妥昔单抗（Rituximab），或来那度胺联合利妥昔单抗（R²组），共12个治疗周期。艾可瑞妥单抗前1-3治疗周期，每周一次，第4-12治疗周期，每4周一次；来那度胺每一天次，1-12治疗周期第1-21天；利妥昔单抗第1治疗周期，每周一次，第2-5治疗治疗周期，每月1次。

至中位随访第14.8个月，艾可瑞妥单抗+R²组和R²组总缓解率分别为95%和79%（p<0.0001）；中位无进展生存期（PFS），艾可瑞妥单抗+R²组尚未达到（NR），R2组为11.7个月，艾可瑞妥单抗+R²组降低79%的疾病进展和死亡风险（HR 0.21, 95% CI 0.14–0.31, p<0.000）；艾可瑞妥单抗+R²组和R²组16个月无进展生存率分别为85.5%和40.2%。

在安全性方面，艾可瑞妥单抗+R²组和R²组≥3级不良事件的发生率分别为90%和68%。艾可瑞妥单抗+R²组细胞因子释放综合征不良事件的严重程度为低级别，1级和2级和发生率分别为21%和5%（Lorenzo Falchi., 2026）。