改良型镇痛新药硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊申请上市

据中国国家药品审评中心官网2026年5月15日显示，成都苑东生物制药股份有限公司按化药注册分类2.3类申报的改良型新药硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊上市申请获受理。本品拟用于严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗疼痛且替代选择不充分的疼痛治疗。

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊由阿片受体激动剂硫酸吗啡和阿片受体拮抗剂盐酸纳曲酮组成。产品采用独特的防滥用和多层微丸缓释技术，在确保硫酸吗啡24小时镇痛疗效的同时，通过盐酸纳曲酮的拮抗作用有效遏制硫酸吗啡的滥用风险。

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊是一种新型的镇痛药物组合，其核心优势在于在提供长效镇痛的同时，从制剂源头遏制药物滥用风险。该胶囊包含两种药理作用完全相反的有效成分：硫酸吗啡：这是药物的活性镇痛成分。作为一种强效的阿片受体激动剂，吗啡通过与中枢神经系统中的μ阿片受体结合，激活疼痛抑制通路，从而产生镇痛效果。盐酸纳曲酮：这是一种阿片受体拮抗剂。它本身不产生镇痛或欣快感，反而能占据阿片受体，阻断或逆转阿片类药物的作用。在常规服用下，纳曲酮被设计为“隔离”状态，不会释放或影响吗啡的镇痛效果。