眉间纹新药注射用E型肉毒毒素上市申请获受理 8小时起效

CDE官网2025年10月13日显示，艾伯维注射用E型肉毒毒素（TrenibotE）上市申请获受理，注册分类为1类。根据公开资料和临床试验进展，推测适应症为中度至重度眉间纹。如获批准，TrenibotE将成为首个可供患者使用的E型肉毒神经毒素。

TrenibotE是同类首创的E型肉毒神经毒素，2025年4月，艾伯维向FDA提交了该产品的首个上市申请，此申请得到来自2100多名接受TrenibotE治疗患者的临床研究数据的支持，其中包括两项评估TrenibotE治疗中度至重度眉间纹的关键性III期临床研究（M21-500和M21-508）以及一项III期开放标签安全性研究（M21-509）。以上III期研究的所有主要和次要终点均已达到，给药后8小时即可快速起效（最早评估时间），且疗效持续时间为2-3周。此外，无论是作为单次治疗还是最多连续三次治疗，TrenibotE的治疗中出现的不良事件与安慰剂相似。

截至到目前，共有6款肉毒素产品获批上市，分别是：Allergen艾尔建公司研发的BOTOX®（保妥适®）、中国兰州生物制品研究所的衡力®、Ipsen公司研发的Dysport®（吉适®）、Hugel公司研发的Letybo®（乐提葆®），以及2024年2月上市的来自德国Merz的XEOMIN®（西马）和9月获批的复星医药引进的Revance的Daxxify®（达希斐®）。